ヘリコバクター・ピロリの検査
平成12年11月1日より適用の細菌培養同定検査
１)迅速ウレアーゼ試験(準用先区分Ｄ０１８-６) (区分Ｄ-１)
保険点数：70点 定性検査
判定：赤色の場合は陽性
製品名：MRウレアS
製造・発売元：(株)特殊免疫研究所 TEL：03-3814-4081
測定法：迅速ウレアーゼ法 30テスト／キット(シングル測定)
結果が出るまでの時間：2時間 自動化：不可
検体：胃又は十二指腸粘膜組織
【特徴】基質試薬液に被検検体を加えると、菌が産生するウレアーゼが基質試薬中の尿素を加水分解し、アンモニアが生じる。生じたアンモニアによりｐHが上昇し指示薬(フェノールレッド)の色調が変化する。この色調の変化でヘリコバクター・ピロリの有無を目視判定する。
ウレアーゼ法に基づく、簡便な検査であるが、有病正診率、無病正診率とも従来の細菌培養同定法に匹敵する。本診断薬を用いると、ヘリコバクター・ピロリ感染患者の場合、通常20分ほどで判定できる。本法を尿素呼気試験法と比較したところ、有病正診率は95.2%、無病正診率は85.7%であった。
【保険請求上の注意】当核検査法を含むヘリコバクター・ピロリ感染診断の保険請求上の取扱いについては、「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断および治療に関する取扱いについて」(平成12年10月31日 保険発第180号)に即して行うこととなっている。
その内容の要旨は次のようになる。
除菌前の感染診断については、内視鏡検査又は造影検査において胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の確定判断がなされた患者のうち、ヘリコバクター・ピロリ感染が疑われる患者に対し、次の5項目の検査法(�@迅速ウレアーゼ試験-�A鏡検法-�B培養法-�C抗体測定-�D尿素呼気試験)のうちいずれかの方法を実施した場合に1項目のみ算定できる。ただし、検査の結果ヘリコバクター・ピロリ陰性となった患者に対して、異なる検査法により再度検査を実施した場合に限り、さらに1回に限り算定できる。
除菌後の感染診断(除菌判定)については、除菌終了後4週間以上経過した患者に対し、ヘリコバクター・ピロリの除菌判定のために上に掲げる検査法のうちいずれかの方法を実施した場合に1項目のみ算定できる。ただし、検査の結果ヘリコバクター・ピロリ陰性となった患者に対して、異なる検査法により再度検査を実施した場合に限り、さらに1回に限り算定できる。除菌後の感染診断の結果、ヘリコバクター・ピロリ陽性の患者に対し再度除菌を実施した場合は、1回に限り再除菌に係る費用及び再除菌後の感染診断に係る費用を算定することができる。
【文献】西川恵子，浅香正博，他：H. pylori感染診断における新しい迅速ウレアーゼテスト(MRウレアS)の有用性の検討．臨床と研究，74：1879-1881, 1997
２)迅速ウレアーゼ試験(準用先区分Ｄ０１８-６) (区分Ｄ-１)
保険点数：70点 定性検査
判定：赤色の場合は陽性
製品名：MRウレア
製造・発売元：(株)特殊免疫研究所 TEL：03-3814-4081
測定法：迅速ウレアーゼ法 25テスト／キット(シングル測定)
結果が出るまでの時間：2時間 自動化：不可
検体：胃又は十二指腸粘膜組織
【特徴】測定原理は前と同じで指示薬はフェノールレッドである。
他のウレアーゼ法と同じ。本法を培養法と比較したところ、有病正診率は94.4%、無病正診率は100%と良好であった。
【保険請求上の注意】前と同じ。
【文献】西川恵子，浅香正博，他：改良型迅速ウレアーゼテストであるMRウレアの有用性についての検討．臨床と研究，73：1011-1014, 1996
３)迅速ウレアーゼ試験(準用先区分Ｄ０１８-６) (区分Ｄ-１)
保険点数：70点 定性検査
判定：赤色の場合は陽性
製品名：ヘリコチェック
製造元：(株)特殊免疫研究所 TEL：03-3814-4081
発売元：大塚製薬(株) TEL：03-3292-0021
測定法：迅速ウレアーゼ法 30テスト／キット(シングル測定)
結果が出るまでの時間：2時間 自動化：不可
検体：胃又は十二指腸粘膜組織
【特徴】測定原理は前と同じ。本法を尿素呼気試験法と比較したところ、有病正診率は95.2%、無病正診率は85.7%と良好であった。
【保険請求上の注意】前と同じ。
【文献】松久威史，他：Helicobacter pylori感染診断におけるヘリコチェックの有用性．臨床と研究．75：2279-2282, 1998
４)迅速ウレアーゼ法(準用先区分-Ｄ０１８-６) (区分Ｄ-１)
保険点数：70点 定性検査
判定：橙色・赤色又は紫紅色の場合は陽性
製品名：CLOテスト「コクサイ」
製造元：Ballard Medical Products-2050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 U.S.A. TEL：+1-801-572-6800
販売元：国際試薬(株) TEL：078(231)4151
測定法：迅速ウレアーゼ法
結果がでるまでの時間：2時間 自動化：不可
検体：胃又は十二指腸粘膜組織
【特徴】測定原理は前と同じで、指示薬はフェノールスルホンフタレインである。従来の培養法に比べて、迅速かつ簡単に検査ができる。
【保険請求上の注意】前と同じ。
【文献】Warren JR,Marshall BJ: Unidentified Curved Bacilli on Gastric Epithelium in Active Chronic Gastritis. Lancet i: 1273-1275, 1983
５)迅速ウレアーゼ試験(準用先区分-Ｄ０１８-６) (区分Ｄ-１)
保険点数：70点 定性検査
判定：青色の場合は陽性
製品名：ピロリテック テスト キット
製造元：Serim Research Corp., 23565 Reedy Dr., Elkhart, Indiana,
TEL：1-219-264-3440
輸入元：サクラ精機(株) TEL：03-3231-1614
販売元：三共(株) TEL：03-5255-7111
測定法：ウレアーゼ活性法 25テスト/キット
結果がでるまでの時間：5-60分(平均約20分)
検体：胃生検組織
【特徴】測定原理は前と同じで、指示薬はブロムフェノールブルーである。ピロリテックにより、胃・十二指腸潰瘍患者の内視鏡診断時に、ヘリコバクター・ピロリ感染のリアルタイム診断ができる。1試薬で胃生検組織3検体まで同時検査が可能で、部位別にも判定できる。本法と検鏡法･培養法とを比較すると、有病正診率は98.5％(128/130例)、無病正診率は94.4％(34/36例)であった。
【保険請求上の注意】前と同じ。
【文献】川村典夫，他：Helicobacter pylori感染診断に於ける高感度rapid urease test "PyloriTekｨ Test Kit"の評価及び除菌判定への応用. 医学と薬学, 41: 467-476,1999
６)尿素呼気試験(準用先区分Ｄ０１８-６)
保険点数：70点 定量検査
判定：呼気ガス中の13CO2比率の変化量2.5‰以上が陽性
製品名：ユービット(体内診断用医薬品)
製造・発売元：大塚製薬(株) TEL：03-3292-0021
測定法：赤外分光分析法または質量分析法
呼気の採取：服用前と後20分 1包／テスト(シングル測定)
結果が出るまでの時間：25分
検体：呼気
【特徴】13C-尿素呼気試験法は、非放射性の安定同位体13Cで標識された尿素を服用し、胃内のヘリコバクター・ピロリのウレアーゼ活性により分解され、呼気中に排出される13CＯ2を検出し、服用前後の呼気を採取し、ヘリコバクター・ピロリの感染診断を行う。本剤を用いて13C-尿素呼気試験を行った結果、有病正診率、無病正診率、診断効率はそれぞれ98.2％、97.9％及び98.1％であった。本法と他の方法(培養法、CLOテスト、組織鏡検法、血清抗体法)を比較したところ、診断効率はいずれも90％以上であった。また、UBiT-IR300(大塚電子株式会社)の赤外分光分析装置を用い呼気ガス中の13CO2比率の変化量(Δ13CO2：単位‰)を測定することもできる。
【保険請求上の注意】前と同じ。
【文献】Ohara,S. et al.:J.Gastroenterol., 33:6, 1998
平成12年11月1日より適用の感染症血清反応
７)ヘリコバクター・ピロリ抗体 (準用先区分Ｄ０１２-７) (区分Ｄ-１)
保険点数：70点 定性検査
判定：凝集が認められれば陽性
製品名：ピロリセットドライ
製造元：Orion Diagnostica P.O.Box 83,02101 Espoo, Finland
輸入発売元：第一化学薬品(株) TEL：03-3272-0681
測定法：ラテックス凝集法 24テスト／キット (シングル測定)
結果がでるまでの時間：約５分 自動化：不可
検体：血清
【特徴】検体中に抗ヘリコバクター・ピロリ抗体が存在すると、ラテックス上のへリコバクター・ピロリ抗原と抗原抗体反応を起こし凝集する。この凝集の有無を観察することにより抗ヘリコバクター・ピロリ抗体の存在の有無を判定する。本キットはラテックス凝集法であるので、特別な機器を必要とせず判定できる。
【保険請求上の注意】前と同じ。
【文献】山本一成，他：Helicobacter pylori感染診断における血清抗H.pylori抗体検出キット・ピロリセットドライ(PYLORISET Dry)の有用性の検討．基礎と臨床，28：2785-2796，1994.
８)ヘリコバクター・ピロリ抗体(準用先区分Ｄ０１２-７) (区分Ｄ-１)
保険点数：70点 定性検査
判定：赤色のラインを生じた場合は陽性
製品名：ラピラン Ｈ．ピロリ抗体
製造・発売元：大塚製薬(株) TEL：03-3292-0021
測定法：イムノクロマトグラフィー法 10テスト／キット(シングル測定)
結果がでるまでの時間：20分 自動化：不可
検体：尿
【特徴】尿検体(希釈検体)を滴下すると、IgGと金コロイド標識抗ヒトIgG(Fc)ポリクローナル抗体(ヤギ)が反応し免疫複合体を形成し、ニトロセルロースメンブランを流れ進む。免疫複合体中の抗ヘリコバクター・ピロリIgG抗体複合体は、テストライン上に固相化したヘリコバクター・ピロリ抗原と反応し、それ以外の複合体はコントロールライン上に固相化された抗ヒトIgGモノクローナル抗体(マウス)に捕捉され、赤色のラインとなって現れる。本キットは、尿中に微量に存在する抗ヘリコバクター・ピロリ抗体を検出する。本品と血清中の抗ヘリコバクター・ピロリ抗体検出キット(3品目)と比較すると有病正診率は88.9％-94.6％、無病正診率は56.8％-83.9％であった。生検組織診断法(培養法、鏡検法、迅速ウレアーゼテスト)と比較すると有病正診率は89.2％-89.6％、無病正診率は77.0％-93.8％であった。
【保険請求上の注意】前と同じ。
【文献】S.Yamamoto, et al.: A New Rapid Test for Detecting Anti-Helicobacter Pylori Antibody Excreted into Urine. Helicobacter,5:160-164,2000
９)ヘリコバクター・ピロリ抗体(準用先区分Ｄ０１２-７) (区分Ｄ-１)
保険点数：70点 定性検査
判定：赤紫色のラインの場合は陽性
製品名：ミニットリード ピロリ抗体
製造・発売元：(株)特殊免疫研究所 TEL：03-3814-4081
測定法：イムノクロマトグラフィー法 30テスト／キット(シングル測定)
結果が出るまでの時間：15分間(反応時間) 自動化：不可
検体：血清又は血漿(抗凝固剤はヘパリン、EDTA、クエン酸ナトリウム、シュウ酸ナトリウムいずれも可)
【特徴】メンブレン上を検体が移動して、乾燥H. pylori抗原結合金コロイド粒子を溶解し、検体中のヘリコバクター・ピロリ抗体と複合物を形成する。クロマトグラフィー法の原理により、移動した複合物がメンブレン上のH. pylori抗原に捕捉され、赤紫色のラインが現れる。
イムノクロマトグラフィー法に基づく簡便で非侵襲的な検査である。本法を尿素呼気試験法と比較したところ、有病正診率は93.8%、無病正診率は78.3%であった。
【保険請求上の注意】前と同じ。
【文献】奥井雅憲，他：全血を用いた血中抗Helicobacter pylori抗体検出キットZYC-101の有用性．基礎と臨床，30：2093-2101, 1996
10)ヘリコバクター・ピロリ抗体精密測定(準用先区分Ｄ０１２-７) (区分Ｄ-１)
保険点数：70点 定性検査
判定：陰性10U/mL未満 陽性10U/mL以上
製品名：イムニス ピロリ抗体EIA
製造・発売元：(株)特殊免疫研究所 TEL：03-3814-4081
測定法：EIA法 96テスト／キット(シングル測定)
結果が出るまでの時間：50分
自動化：不可
検体：血清又は血漿(抗凝固剤はヘパリン、EDTA、クエン酸ナトリウム、シュウ酸ナトリウム)
【特徴】マイクロプレートに固相化されたヘリコバクター・ピロリの精製特異抗原とペルオキシダーゼ標識抗ヒトIgGマウスモノクローナル抗体を用いた2ステップサンドイッチ法である。EIA法に基づく非侵襲的な検査で、感度、特異性とも尿素呼気試験に匹敵する。本法を尿素呼気試験法と比較したところ、有病正診率は98.9%、無病正診率は100%と良好であった。
【保険請求上の注意】前と同じ。
【文献】鈴木伸明，他：Helicobacter pylori IgG抗体測定用試薬「イムニス ピロリ抗体EIA」によるHelicobacter pylori の存在診断及び除菌治療効果判定の検討．臨床と研究，75：943-947, 1998
11)ヘリコバクター・ピロリ抗体精密測定(準用先区分Ｄ０１２-７) (区分Ｄ-１)
保険点数：70点 定性検査
判定：陽性10単位／mL以上 陰性10単位／mL未満
直線性：100単位/ｍL
製品名：ヘリコG「コクサイ」
製造元：Axis-Shield Diagnostics Limited The Technology Park
Luna Place Dundee DD2 1XA Scotland TEL：+44-(0)1382 422000
販売元：国際試薬(株) TEL：078(231)4151
測定法：EIA法 96テスト／キット(シングル測定)
結果がでるまでの時間：1時間40分
自動化：可
同時再現性：CV 1.8％-4.0％
日差再現性：CV 2.0-7.3%
検体：血清
【特徴】固相のヘリコバクター・ピロリ抗原に検体中の抗体を反応させて複合体を形成する。ペルオキシダーゼ(POD)標識抗体を加え、形成した複合体に基質を加え呈色反応させて吸光度を測定する。検体が血清であるため、培養法などに必要なバイオプシーが不要である。本法と培養法と比較すると有病正診率は96.2％(51/53例)、無病正診率は60％(9/14例)であった。
【保険請求上の注意】前と同じ。
【文献】山川 治，他：Helicobacter pylori 感染診断における血中抗体価の意義．日消病会誌，90：2090-2096,1993
12)ヘリコバクター・ピロリ抗体精密測定(準用先区分Ｄ０１２-７)
保険点数：70点 定性検査
判定：陰性1.7EV以下-判定保留域1.8-2.2EV-陽性2.3 EV以上
直線性：0-6.5 EV
製品名：デタミナーH. pylori抗体
製造元：Enteric Products, Inc., 25 East Loop Drive Stony Brook,
NY 11790-3355, USA TEL：1-631-444-8872
輸入・発売元：協和メデックス(株) TEL：03-3297-8104
測定法：ELISA法 96テスト／キット(シングル測定)
結果が出るまでの時間：１時間 自動化：可
同時再現性：3.8%-9.4% 日差再現性：2.6％-5.5％
検体：血清
【特徴】ウェルに固相されたヘリコバクター・ピロリに特異的な精製高分子細胞関連蛋白(HM･CAP)により、血清中のヘリコバクター・ピロリ抗体を捕らえる。ぺルオシダーゼ標識抗ヒトIgG抗体で検出し、TMB発色反応後の吸光度から計算によりヘリコバクター・ピロリ抗体濃度(EV)を求める。固相抗原には菌自体ではなく、ヘリコバクター・ピロリに特異的な精製高分子細胞関連蛋白(HM･CAP)を使用している。全分割式マイクロタイタープレートを使用しているため、１検体から多量検体まで測定可能である。本法と他法を比較すると有病正診率は99.5％(190/191例)、無病正診率は96.4％(163/169例)であった。
【保険請求上の注意】前と同じ。
【文献】Graham D. et al.: Epidemiology of Campylobacter Pylori Infection: Ethinic Considerations. Scand. J. Gastroenterol., 23(Suppl 142): 9-13,1988
13)ヘリコバクター・ピロリ抗体精密測定 (準用先区分Ｄ０１２-７) (区分Ｄ-１)
保険点数：70点 定性検査
判定：陰性10U/mL未満 陽性10U/mL以上
直線性：300U/mLまで
製品名：E-プレート‘栄研’H.ピロリ抗体
製造・発売元：栄研化学(株) TEL：03-3813-5401
測定法：EIA法 96テスト／キット(シングル測定)
結果がでるまでの時間：1時間15分 自動化：可
同時再現性：1.0-3.6% 日差再現性：3.6-4.7％
検体：血清及び血漿(抗凝固剤は特に指定なし)
【特徴】ヘリコバクター・ピロリ抗原固相化プレート内で標準又は検体及び酵素標識抗体を順次反応させ、抗原抗体結合物を生成させる。この結合物を基質液との酵素反応により発色させ、プレートリーダーで吸光度を測定し、ヘリコバクター・ピロリ抗体濃度を求める。
本品は国内株由来の抗原を使用している。本法と尿素呼気試験を比較すると有病正診率は90.7％(68／75例)、無病正診率は91.5％(54／59例)であった。
【保険請求上の注意】前と同じ。
【文献】藤岡 利生，他：Helicobacter pylori除菌判定における国内株を用いた血清抗体価測定キットの評価．医学と薬学，43(3):573-579，2000
14)ヘリコバクター・ピロリ抗体精密測定(準用先区分Ｄ０１２-７) (区分Ｄ-１)
保険点数：70点 定性検査
判定：カットオフインデックス：1.0以上が陽性
製品名：ウリネリザ Ｈ．ピロリ抗体
製造・発売元：大塚製薬(株) TEL：03-3292-0021
測定法：ELISA法 96テスト／キット(シングル測定：91検体)
結果がでるまでの時間：2時間30分 自動化：可
同時再現性：6.9-8.5％ 日差再現性：2.8-10.4％
検体：尿
【特徴】尿検体中の抗ヘリコバクター・ピロリ抗体が抗原プレートに結合し、これに酵素標識抗体液を反応させ、基質液を加えて発色させその吸光度を450nmで測定する。同時に測定した陽性コントロール及び陰性コントロールの吸光度からカットオフ値を算出し、検体の陽性又は陰性を判定する。本品キットは、尿中に微量に存在する抗ヘリコバクター・ピロリ抗体を検出する。本キットと血清中の抗ヘリコバクター・ピロリ抗体検出キット(3品目)とを比較すると有病正診率は85.7-94.5％、無病正診率は86.0％-94.6%、生検組織診断法(培養法、鏡検法、迅速ウレアーゼテスト)と比較すると、有病正診率は94.5-97.0％、無病正診率は67.3％-68.7%であった。
【保険請求上の注意】前と同じ。
【文献】M.Kato, et al. :Clinical Usefulness of Urine-based Enzyme-linked Immunosorbent Assay for Detection of Antibody to Helicobacter pylori: A Collaborative Study in Nine Medical Institutions in Japan. Helicobacter,5(2):109-119,2000
15)ヘリコバクター・ピロリ抗体精密測定 (準用先区分Ｄ０１２-７) (区分Ｄ-１)
保険点数：70点 定性検査
判定：50U/mLを超えた場合は陽性 30U/mL未満の場合は陰性
30U/mL-50U/mLの場合は判定保留
直線性：30U/mL-500U/mL
製品名：スマイテストELISA［ヘリコバクター］
製造元：SILENUS Labs. Pty. Ltd. Boronia, Victria, Australia
TEL：+61-3-9839-2000
輸入元：(株)ゲノムサイエンス研究所 TEL： 03-5833-3451
発売元：(株)医学生物学研究所 TEL：052-971-2081
測定法：ELISA法 82テスト／キット(シングル測定)
結果が出るまでの時間：約１時間 自動化：可
同時再現性：7.0-7.6％ 日差再現性：7.5-11.6％
検体：血清、血漿、ろ紙乾燥全血
【特徴】本試薬は、マイクロカップに固相した不活性化したヘリコバクター・ピロリ抗原と酵素標識抗ヒトIgGヒツジ抗体を用い、患者血清、血漿若しくはろ紙乾燥全血中のIgGクラスの抗ヘリコバクター・ピロリ抗体を、酵素免疫測定法で検出する。本試薬は血清、血漿、ろ紙乾燥全血中の抗ヘリコバクター・ピロリ抗体濃度を測定する。本試薬はMAOS、AP960、BEP�｡の機器で自動化が可能である。本試薬を培養法と比較したところ、有病正診率は94％、無病正診率は82％であった。
【保険請求上の注意】前と同じ。
【文献】Schembri M.A., et al; A Comparison of Commercial Diagnostic Tests for Helicobacter pylori Antibodies �｢th Workshop on Gastroduodenal Pathology and Helicobacter pylori. Bologne, J Clin Microbiol, 31:2621-2624,1993