デオキシピリジノリン（準用先区分D001-13）（区分D-1）
平成11年12月1日より適用の尿中特殊物質定性定量検査
保険点数：210点 定量検査
基準範囲：男性 2.1～5.4nM/mM Cr 女性 2.8～7.6nM/mM Cr
直線性：3nM～300nM
製品名：オステオリンクス「DPD」
製造元：Metra Biosystems, Inc. Mountain View, CA, USA
輸入・発売元：住友製薬（株） Tel 06-6229-5649
測定法：EIA法 96テスト／キット(シングル測定：80検体)
結果ができるまでの時間：3時間 自動化：可
同時再現性：1.4～7.4％ 日差再現性：4.2～5.4％
検体：午前中の随時尿
【特徴】 抗デオキシピリジノリン(Dpd)モノクローナル抗体結合マイクロプレートに、尿検体中のDpd、酵素標識(アルカリフォスファターゼ)－Dpdを加える事で抗体に対して競合的に免疫複合体を形成させた後に、洗浄操作によりB/F分離を行うEIA競合法である。
尿中デオキシピリジノリン(Dpd)はEIA法によるキットで乳癌、肺癌、前立腺癌患者の骨転移診断と計画的な治療管理、原発性副甲状腺機能亢進症の手術適用の決定または副甲状腺機能亢進症手術後の治療効果判定の際に、既に保険が適用(平成9年4月10日)されている。今回は骨粗鬆症への保険適用拡大の要望であり、承認されたものと同じキットである。骨吸収抑制剤(エストロゲン製剤、ビスホスホネート製剤：エチドロネート)による骨粗鬆症の治療効果判定についてDpdの有用性についての治験データが提出された。それによると閉経後骨粗鬆症におけるエストロゲン療法での経過観察においてDpdの治療3か月後での変化量と治療時の腰椎骨密度の9か月後の変化量の改善(エチドロネート治療における経過観察ではDpdの治療開始後3か月の変化率は6か月後の腰椎骨密度の改善)の指標として高い正確度を示すことから、治療効果予測および早期効果判定に有用である。また、骨粗鬆症でDpdが高値を示す場合は、脊椎骨折、大腿骨頚部骨折の可能性が高く、骨折の予測の指標としても有用である。
【保険請求上の注意】 デオキシピリジノリン特殊物質定性定量検査の｢13｣に準じ、骨粗鬆症の薬剤治療方針の選択時に１回に限り算定でき、その後6か月以内の薬剤効果判定時に１回限り算定できる。なお、薬剤治療方針を変更したときは変更後6か月以内に１回に限り算定できる。ただし、デオキシピリジノリンとＩ型コラーゲン架橋Ｎ－テロペプチド(NTx)を併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。
【文献】 中村 哲郎、他：閉経後骨粗鬆症に対するホルモン補充療法における腰椎骨密度および骨代謝マーカーの変化．ホルモンと臨床
44(9)：125-128、1996
Ｉ型コラーゲン架橋N-テロペプチド (NTx)（準用先区分D001-13）（区分D-1）
平成11年12月1日より適用の尿中特殊物質定性定量検査
保険点数：210点 定量検査
基準範囲：≦40nM BCE/mM Cr
直線性：20～3,000nM BCE/mM Cr
製品名：オステオマーク
製造・販売元：持田製薬（株） Tel 03-3358-7211
測定法：ELISA法 96テスト/キット（ダブル測定）
結果がでるまでの時間：約2時間 自動化：可
同時再現性：3.1～4.4％ 日差再現性：2.9～4.8％
検体：随時尿
【特徴】 ELISA法による測定試薬であり、酵素標識抗NTxモノクローナル抗体に対して検体中のNTxとマイクロタイタープレートに結合したNTxとが競合反応することによりNTx濃度を測定することができる。
Ｉ型コラーゲン架橋N-テロペプチド(NTx)はELISA法によるキットで乳癌、肺癌、前立腺癌患者の骨転移診断と計画的な治療管理、原発性副甲状腺機能亢進症の手術適用の決定または副甲状腺機能亢進症手術後の治療効果判定の際に、既に保険が適用(平成9年8月9日)されている。今回は骨粗鬆症への保険適用拡大の要望であり、承認されたものと同じキットである。骨粗鬆症患者に対する薬物療法において、NTxの値は骨吸収を反映し、その変化率は骨塩量の変化率と有意に相関し、NTx変化率の大きさは骨塩量の変化率に比べ大きい。骨粗鬆症患者に対する薬物療法において、NTxの変化は骨塩量の変化を反映し、治療3～6か月目に有意な変化を示したことにより、治療法の効果判定の指標として有用である。米国においての使用方法としては治療する前に測定して、基礎値を把握し、薬剤を投与してから3～6か月後にNTxを測定する。測定値が低下せず、骨吸収が抑制されていないと考えられる場合は薬剤の効果を疑い、服薬のコンプライアンス確認、薬剤の変更等を検討する。測定値が低下して、骨吸収が抑制されている場合にはその後一年に一回の間隔でNTxを測定し、効果の持続を確認する。
【保険請求上の注意】 特殊物質定性定量検査の｢13｣に準じ、骨粗鬆症の薬剤治療方針の選択時に１回に限り算定でき、その後6か月以内の薬剤効果判定時に１回に限り算定できる。なお、薬剤治療方針を変更した時は、変更後6か月以内に１回に限り算定できる。ただし、デオキシピリジノリンとＩ型コラーゲン架橋N-テロペプチド(NTx)と併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。
【文献】 井上 哲郎、他：骨粗鬆症患者に対する薬物治療の効果判定における尿中Ｉ型コラーゲン架橋N－テロペプチド(NTx)の有用性の検討．Geriat. Med.、
35：1441-1447、1997
シアル化糖鎖抗原KL-6（準用先区分D007-29）（区分D-2）
平成11年12月1日より適用の血液化学検査
保険点数：150点 定量検査
基準範囲：カットオフ値 500U/mL以上陽性 直線性：10,200U/mLまで
製品名：ピコルミKL-6
製造・発売元：三光純薬(株) TEL 03-3863-3271
測定法：ECLIA法 100テスト(96検体用)／キット(シングル測定)
結果がでるまでの時間：約20分 自動化：専用の自動測定装置にて可
同時再現性：0.9～7.1％ 日差再現性：2.3～4.1％
検体：血清
【特徴】 ビーズに固相化した抗KL-6マウスモノクローナル抗体(以下、抗KL-6抗体)に検体中のシアル化糖鎖抗原KL-6 (以下、KL-6)を特異的に結合させ、結合したKL-6にルテニウム標識抗KL-6抗体を結合させ、電気エネルギーを加えることによりルテニウム錯体を発光させ、検体中のKL-6濃度を定量するサンドイッチ型電気化学発光免疫測定法(ECLIA法)である。
シアル化糖鎖抗原KL-6についてはマニュアル法操作によるEIA法が既に平成11年6月1日付けで承認されている。今回のキットは専用の自動測定装置(ピコルミ8220)にて測定可能なECLIA法によるものである。KL-6はムチンの一種でII型上皮細胞等に発現する糖蛋白抗原であり、間質性肺炎に特異性の高い血清マーカーであることが知られている。本キットによる間質性肺炎の陽性率は78％であり、間質性肺炎群(122例)と有疾患対照群(225例)における有病正診率、無病正診率、診断効率はそれぞれ78％、91％、86％であった。また、活動性の間質性肺炎群(65例)は非活動性の間質性肺炎群(57例)に比べて有意に高値であった(P＜0.0001)。
本キットと既承認EIA法との相関は、r＝0.996，y＝0.997x－5.565と良好である。本キットはEIA法に比べ測定範囲が51～10,200U/mLと広く、測定時間も短時間(約20分)で測定できるという特徴を有する。
【保険請求上の注意】 SP-D(サーファクタントプロテインD)、シアル化糖鎖抗原KL-6およびSP-A(サーファクタントプロテインA)のうちいずれか複数を合わせて実施した場合は、主たるもののみ算定する
【文献】 河野 修興、他：電気化学発光免疫測定法によるKL-6測定キットED066の間質性肺炎に対する診断能．臨床と研究、
75(5)：217-222、1998
アスペルギルス抗原（準用先区分D012-22）（区分D-2）
平成11年12月1日より適用の感染症血清反応
保険点数：300点 定性検査
基準範囲：1 ng/mL以上
製品名：プラテリア アスペルギルス
製造元：Sanofi Diagnostics Pasteur, France
輸入元：サノフィ 富士レビオ ダイアグノステックス(株) Tel 03-5275-7331
発売元：富士レビオ(株) Tel 03-5695-9210 (検査薬学術部)
測定法：ELISA法 96テスト／キット(シングル測定)
結果がでるまでの時間：2時間30分 自動化：可(マイクロプレート用自動機器)
同時再現性：CV 5.7±2.0％ 日差再現性：CV 8.6±2.9％
検体：血清
【特徴】 本法は、１ステップサンドイッチ法により血清中のアスペルギルス抗原(ガラクトマンナン)を検出するELISA法の試薬である。固相(マイクロプレート)及び酵素標識抗体には同一の抗ガラクトマンナンモノクローナル抗体を使用している。
本キットは、従来法からあるラテックス凝集法：パストレックス アスペルギルス(平成6年10月1日承認)の感度を高めたELISA法の試薬である。特異性の優れた、従来法と同一の抗ガラクトマンナンモノクローナル抗体を使用しているが、測定感度は、ガラクトマンナン(GM)濃度として従来法の15ng/mLから1ng/mLへと向上している。侵襲性アスペルギルス症は早期診断・早期治療が必須であるが、本キットの使用により感染早期に抗原を検出できる。また、従来法が目視判定であるのに対し、本法は吸光度測定によるため、客観的な判定が可能となった。自動化については、現在数社から販売されているELISA(マイクロプレート)用自動機器で対応できる。
【保険請求上の注意】 アスペルギルス抗原は侵襲性肺アスペルギルス症の診断のために実施した場合にのみ算定できる。
【文献】 木下承晧、他：侵襲性Aspergillus症におけるガラクトマンナンenzyme linked immunosorbent assay (ELISA)の評価．医学検査、
48：995-999、1999
IV型コラーゲン定量精密測定（準用先区分D001-13）（区分D-1）
平成11年11月1日より適用の尿中特殊物質定性定量検査
保険点数：210点 定量検査
基準範囲：3.5μg/g・Cr未満
直線性：0.8～50ng/mL
製品名：パナウリアuIV・C
製造元・発売元：富士薬品工業（株） TEL 0766-26-4423
測定法：EIA法 42テスト/キット（ダブル測定）
結果が出るまでの時間：約２５時間 自動化：可
同時再現性：CV 1.7～8.0％以下 日差再現性：CV 2.5～8.0％以下
検体：起床時第一尿（専用採尿管に採尿）
【特徴】 IV型コラーゲン（IV・C）を認識する２種類のモノクローナル抗体を用いた1ステップサンドイッチEIA法である。まず、尿検体中のIV・C、抗体結合ビーズおよび酵素標識抗体の反応により、三者の複合体が形成される。次に、この複合体の酵素活性の測定により、尿中IV・C値が求められる。
現在、糖尿病性腎症の早期診断法としては、主に尿中アルブミン（uAlb）定量精密測定が用いられている。しかし、uAlbは腎糸球体でろ過されて尿中に出現するものを測定しているため、血圧などの生理変動を受け易く、診断には注意が必要である。また、uAlbが正常範囲にもかかわらず、病理学的には糸球体に軽度のびまん性病変が存在する症例があるなど、uAlbと腎障害度との不一致が問題点として指摘されている。一方、IV・Cは、糸球体のメサンギウム細胞や糸球体基底膜細胞、尿細管細胞において高血糖状態での産生増加が報告されている。尿中IV・C（uIV・C）測定キットはuAlbの問題点を解決すべく開発され、次のような特徴がある。
uIV・Cは分子量約50万と大きいため、糸球体基底膜を通過して尿中に出現しないので、生理変動の影響を受けにくい。糖尿病性腎症第二期、第三期（厚生省分類）において糸球体病変や尿細管障害度と相関したと報告されている。厚生省分類の各病期におけるuIV・C とuAlbの陽性率を比較すると、uIV・Cは第一期（通常uAlbが正常範囲）において高い陽性率を示し、第二期以降においてuAlbと陽性率が同等であった。このようにuIV・Cは糖尿病性腎症における腎障害を反映し、腎障害の有無の判定に有用である。
【保険請求上の注意】 「11」の尿中マイクロトランスフェリン精密測定、IV型コラーゲン定量精密測定及び本区分「13」のアルブミン定量精密測定は、糖尿病と診断され、試験紙法による尿蛋白陽性となる以前の早期糖尿病患者に対し、3か月に1回を限度として算定できる。またIV型コラーゲン定量精密測定は、区分「Ｄ0001」尿中特殊物質定量検査の「13」に準じて算定する。なお、これらを同時に測定した場合は、主たるもののみ算定する。
【文献】 吉川隆一：IV.糖尿病慢性合併症-診断と治療の進歩-2 糖尿病性腎症．日内学誌、
85：546-550、1996
ＳＰ-Ａ（サーファクタントプロテインＡ）（準用先区分D007-29）（区分D-1）
平成11年11月1日より適用の血液化学検査
保険点数：150点 定量検査
基準範囲：2～250ng/mL
直線性：2～250ng/mL
製品名：ＳＰ-Ａハイテスト「テイジン」
製造元：帝人（株） TEL 06-6268-2132
発売元：国際試薬（株） TEL 078-231-4151
測定法：酵素免疫測定法(ＥＩＡ) 60テスト／キット（ダブル測定）
結果がでるまでの時間：2時間15分 自動化：可
同時再現性：4.4～7.1％ 日差再現性：4.7～4.9％
検体： 血清
【特徴】 マウス抗ヒトＳＰ-Ａモノクロナール抗体（固定抗体）と酵素標識した別のモノクロナール抗体とを検体に加えて反応し、ＳＰ-Ａを二つの抗体でサンドイッチ状に挟んだ複合体を１ステップで形成させ、この複合体の量を酵素反応系により測定、血清中のＳＰ-Ａ濃度を定量する酵素免疫測定法（ＥＩＡ）である。
ＳＰ－Ａハイテスト「テイジン」は、羊水中サーファクタントプロテインＡ(ＳＰ－Ａ)をＥＩＡ法で測定するキットで、平成8年8月13日付けで保険収載(450点)され、新生児呼吸窮迫症候群(ＲＤＳ)の診断に利用されている。今回は、同じキットを血清中の肺サーファクタントプロテインＡ(ＳＰ－Ａ)の測定に保険適用拡大を申請したものである。血清中のＳＰ－Ａが間質性肺炎で上昇することより本キットを用いて特発性間質性肺炎の鑑別診断に利用する。特発性間質性肺炎は、肺の間質(肺胞隔壁)に炎症細胞浸潤を呈する疾患の総称であり、持続する肺胞炎とその結果として惹起される肺の線維化を特徴としている。特発性間質性肺炎で損傷を受けたII型肺胞上皮細胞が、腫大、増生によりこのＳＰ－Ａの産生量が増加する。
血清ＳＰ－Ａによる特発性間質性肺炎における有病正診率は71.4％(80／112例)で、無病正診率は78.9％(225／285例)であった。その他、血清ＳＰ－Ａの陽性率は肺胞蛋白症で54.5％、膠原病性間質性肺炎44.4％、塵肺28.6％、サルコドーシス14.6％であった。その他の肺疾患群では肺結核29.0％、びまん性汎細管支炎26.3％、細菌性肺炎14.8％、慢性肺気腫6.5％、気管喘息2.9％、健常人4.6％であった。血清ＳＰ－Ａは特発性間質性肺炎の診断に用いれる他に、、病状安定期と急性増悪期の鑑別、特に後者で有意に高値を示すこと(細菌性肺炎では上昇しない)から、経過観察に有用性が指摘されている。特発性間質性肺炎の急性増悪期における各種検査の陽性率についてみると、血清ＳＰ－Ａ、ＬＤＨ、赤沈、ＣＲＰはそれぞれ100％／75％／60％／50％と血清ＳＰ－Ａが優れていた。
【保険請求上の注意】 ＳＰ－Ｄ(サーファクタントプロテインＤ)、シアル化糖鎖抗原ＫＬ－６及びＳＰ－Ａ(サーファクタントプロテインＡ)のうちいずれか複数を併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。
【文献】 阿部庄作、他：各種肺疾患における血清肺サーファクタント蛋白質-Ａの臨床的意義．日胸疾会誌、
33：1219-1225、1995
インフルエンザAウイルス抗原（準用先区分D012-15）（区分D-1）
平成11年11月1日より適用の感染症血清反応
保険点数：200点 定性検査
製品名：ディレクティジェンFlu A
製造元：Becton Dickinson Microbiology Systems, Cockeysville, Maryland, U.S.A.
輸入販売元：日本ベクトン・ディッキンソン（株） TEL 03-5413-8171
測定法： EIA法 18テスト/キット（シングル測定）
結果がでるまでの時間：約10分 自動化：不可
検体：鼻腔洗浄液、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液及び咽頭ぬぐい液
【特徴】 鼻腔からの検体に抽出試薬を加え、抗原であるインフルエンザAウイルスのリボ核蛋白を露出させ、検出試薬(抗インフルエンザAウイルスアルカリフォスファターゼ標識マウスモノクローナル抗体)を加えて抗原と反応させ、基質を添加し発色させ目視により観察判定する。
インフルエンザウイルスは、オルトミキソウイルス科に属すＲＮＡウイルスで、Ａ、Ｂ、Ｃの3種類の血清型がある。インフルエンザウイルスはヒトに病原性を持ち、上気道および下気道感染を引き起こし、初発症状から中枢神経系症状の発現および死に至る期間が極めて短いので迅速な診断と処置が必要とされている。現在までのインフルエンザＡ型ウイルス感染の診断には、免疫血清検査法、直接免疫蛍光法、分離培養法などがあるが操作が複雑であったり、特異性が悪かったりしてあまり普及していない。従来の抗体測定ではペア血清が必要で結果が得られるまで少なくとも1週間はかかる。本キット(ディレクティジェンFluA)は、患者から採取した検体(鼻腔洗浄液、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液)から抽出したインフルエンザＡウイルス抗原を検出するために膜フィルターを利用し、Ａ型インフルエンザのリボ核蛋白に特異的なモノクローナル抗体を使用したＥＩＡ法で検出する。本キットは、従来法に比較し、複雑な機器、試薬を必要とせず、操作が簡単で10分間で迅速診断できるという利点がある。Ｂ型およびＣ型には反応しない。また本キットの検出率はインフルエンザウイルスの分離培養法とほぼ同等で、検出限界は2.4×10
3pfu/assayであった。
わが国および米国において細胞培養を基準として本キットを評価すると、有病正診率は81％／89％、無病正診率は99％／90％と良好であった。本キットを使用することにより、インフルエンザＡ感染患者の早期診断と早期治療(アマンタジン)が可能となり、この結果、インフルエンザＡによる小児脳症・脳炎の減少、有病期間の短縮、高齢者やハイリスクグループにおける合併症や死亡例を減少させることが期待される。
【保険請求上の注意】 インフルエンザＡウイルス抗原は、発症後48時間以内に実施した場合に限り、区分「Ｄ０１２」感染症血清反応の「１５」に準じて算定する。ただし、インフルエンザＡウイルス抗原と同区分「8」のウイルス抗体価のインフルエンザウイルスＡ型を併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。
【文献】 清水英明：ELISAを用いたＡ型インフルエンザウイルス迅速診断キットの検討．感染症誌、827～833、1998
ループス抗凝固因子（準用先区分D014-16）（区分D-1）
平成11年9月1日より適用の自己抗体検査
保険点数：400点 定性検査
基準範囲：1.1未満
製品名：LAテスト「グラディポア」
製造元：Gradipore LTD, North Ryde NSW, Australia
輸入・発売元：（株）医学生物学研究所 TEL 052－971－2081
測定法：希釈ラッセル蛇毒試験法 5テスト／キット（ダブル測定）
結果が出るまでの時間：約２分 自動化：可
同時再現性：1.0～5.6％ 日差再現性：1.8～6.7％
検体：血漿（クエン酸ナトリウム）
【特徴】 試薬中に含まれるラッセル蛇毒は、直接第Ｘ因子を活性化して凝固反応を開始させる。検体と少量のリン脂質を添加した「試薬１」および血漿中のループス抗凝固因子（LA）を吸収するために過剰のリン脂質を添加した「試薬２」とを反応させる。検体中にLAが存在する場合には「試薬１」のリン脂質が消費されるため凝固時間が延長する。「試薬2」では、LAの吸収により延長した凝固時間が改善される。両者の凝固時間の比をみることでLAの存在が判定できる。
ループス抗凝固因子(LA)の検出は、抗リン脂質抗体症候群（APS）の診断に使用される。APSは静脈・動脈血栓症、習慣性流産・子宮内胎児死亡、血小板減少症といった臨床所見を特徴とする難病（特定疾患調査対象疾患）に指定された自己免疫疾患で、これを診断するにはLAと抗カルジオリピン抗体（aCL）の2種類の抗リン脂質抗体の存在を確認することが必要である。LAは臨床所見のうち、特に血栓症と関連が強く示唆されており、抗カルジオリピン抗体とともに測定することで抗リン脂質抗体をより幅広く捕らえることができる。本キットは第X因子を直接活性化させるため、他の凝固因子や凝固因子インヒビターの影響を受けずにLAを検出できる。自動機器を使用すると、大量検体処理が可能である。
【保険請求上の注意】 ループス抗凝固因子は、抗リン脂質抗体症候群の診断を目的として行なった場合に限って、区分「D014」自己抗体検査「16」に準じて算定する。
【文献】 山本美保子：Lupus anticoagulant 確認試験の検討、機器・試薬、
19：585-589、1996
フリーPSA／トータルPSA比精密測定（準用先区分D009-9）（区分D-1）
平成11年8月1日より適用の腫瘍マーカー
保険点数：240点
カットオフ値： 20％
製品名：フリーPSA・ダイナパック／PSA・ダイナパック
製造元：Abbott Laboratories. Abbott Park Road, Abbott Park, IL, U.S.A.
輸入・発売元：ダイナボット(株) TEL 03-3589-9580
測定法：EIA法 100テスト／キット（シングル測定）
結果が出るまでの時間：約20分 自動化：可
同時再現性：2.1～8.1% 日差再現性：1.0～2.9%
検体：血清
【特徴】 2ステップサンドイッチ法に基づくEIA法である。検体中のフリーPSAは、抗PSAモノクローナル抗体固定化マイクロパーティクル及び酵素標識抗フリーPSAモノクローナル抗体と結合する。基質添加後、発生する蛍光強度を測定することによりフリーPSA濃度が算出される。
現在、前立腺癌腫瘍マーカーとしてトータルPSAが使用されているが、特異度に問題があり、特にグレーゾーン領域の値を示す症例では、前立腺癌と非癌例を鑑別することが困難である。このグレーゾーンの症例について Ｆ／Ｔ比を測定することにより、前立腺癌患者と非癌患者を効率よく鑑別することができる。すなわちグレーゾーン（４～10 ng/mL）の症例では、Ｆ／Ｔ比の測定と単独トータルPSA測定において前立腺癌と非癌を鑑別診断すると、有病正診率はそれぞれ89.3%／100%、無病正診率は44.4%／0%となり、Ｆ／Ｔ比が効率よく鑑別することがわかった。Ｆ／Ｔ比を測定することにより、今まで非癌患者に実施されてきた生検の約44％を省略することも可能となる。
また、専用装置を用いることにより、トータルPSAがグレーゾーンの症例について、選択的にフリーPSAを測定し、自動的にF／T比を算出することも可能である。
【保険請求上の注意】 フリーPSA／トータルPSA比精密測定は、診療および他の検査(PA精密測定など)の結果から前立腺癌患者であることが強く疑われる者に対して行った場合に限り、区分「D009」腫瘍マーカーの「9」に準じて算定する。
【文献】 大堀 理、頴川 晋、小柴 健：Free／total前立腺特異抗原比（％）は不必要な前立腺生検を減らせるか？ 泌尿器外科、
10：1305～1309、1997
抗糸球体基底膜抗体精密測定（準用先区分D014-18）（区分D-1）
平成11年8月1日より適用の自己抗体検査
保険点数：480点
カットオフ値：20EU
直線性：300EU
製品名：ネフロスカラー・GBM
製造元：輸入元：EURO-DIAGNOSTICA AB, SWEDEN
輸入元：(株)ニッショー TEL 06-372-2331
発売元：(株)ニプロ TEL 06-373-3155
測定法：ELISA法 43テスト/キット（ダブル測定）
結果がでるまでの時間：3時間30分 自動化：可
同時再現性：0.97～5.28% 日差再現性：6.71～9.98%
検体：血清
【特徴】 マイクロプレートに抗原を固定させたELISA法による。検体をプレートに添加して免疫反応を行わせ、その後、酵素標識抗体を加える。反応後、基質を添加して発色系に導き、吸光度を求める。標準品から標準曲線を作成し、検体中の抗GBM抗体量を求める。
抗ＧＢＭ抗体腎炎及びグッドパスチャー症候群は、急速進行性腎炎症候群に属し、臨床的症状として、血尿及び蛋白尿がみられ、急速に腎障害が進行する。強力な血漿交換による抗体の除去や免疫抑制治療による抗体産生の抑制に成功しない限り、患者の約70％は短期間に腎不全または死に至る。グッドパスチャー症候群は抗ＧＢＭ抗体腎炎に肺出血が加わるため、予後はさらに悪い。
抗ＧＢＭ抗体腎炎及びグッドパスチャー症候群の診断は、従来から症状と生検材料の組織所見によって行なわれていた。本キットはＥＬＩＳＡ法で血清中の抗糸球体基底膜抗体(抗ＧＢＭ抗体)を検出することにより簡便に診断できる。
抗ＧＢＭ抗体の測定(カットオフ値20ＥＵ)による、抗ＧＢＭ抗体腎炎及びグッドパスチャー症候群の有病正診率は100％(15/15例)、無病正診率は99.3％(269/271例)と良好であった。抗ＧＢＭ抗体価は抗ＧＢＭ抗体腎炎及びグッドパスチャー症候群の重症度との相関、発症による陽性化、症状の改善による低下、治癒による沈静化、などがみられるため経過観察及び治療判定の効果に有用である。患者の予後を考えると、抗ＧＢＭ抗体でできるだけ早期に診断し、直ちに血漿交換や免疫抑制療法などを開始することが重要である。
【保険請求上の注意】 抗糸球体基底膜抗体精密測定は、抗糸球体基底膜抗体腎炎およびグッドパスチャー症候群の診断又は治療方針の決定を目的として行った場合に限り、区分「D014」自己抗体検査の「18」に準じて算定する。
【文献】 長澤俊彦、他：抗GBM抗体．腎と透析、臨時増刊号：669-671、1997
尿中ＮＭＰ２２精密測定（準用先区分D009-8）（区分D-1）
平成11年7月1日より適用の腫瘍マーカー
保険点数：230点
基準範囲：12U/mL未満（カットオフ値として）
直線性：2～120U/mL
製品名：コニカ Matritech UＮＭＰ２２ テストキット
製造元：Matritech Inc. Newton, Ma USA
輸入・発売元：コニカ(株) TEL 03-3349-5175
測定法：ELISA法 96テスト/キット（82測定） シングル測定
結果がでるまでの時間：4時間 自動化：可
同時再現性：0.6～6.7％ 日差再現性：2.7～6.3％
検体：随時尿
【特徴】 プレートに結合した抗ＮＭＰ２２モノクローナル抗体及びジゴキシゲニン結合抗ＮＭＰ２２モノクローナル抗体とにより、尿中ＮＭＰ２２との免疫複合体を形成させる。この免疫複合体にペルオキシダーゼ標識抗ジゴキシゲニンヒツジポリクローナル抗体を反応させ、ペルオキシダーゼの酵素活性より、尿中のＮＭＰ２２量を測定する｡
わが国では泌尿・生殖器系の癌のうち頻度が最も高いのが膀胱癌である。膀胱癌患者は年間約8,400人発生すると考えられている。好発年令は60～70歳代で、男性が女性に比べ3～4倍多い。死亡率は男女とも漸増傾向にあり、1950年と1990年を比較すると人口10万人当たり、男性0.5人から3.5人に、女性0.5人から1.5人と増加している。組織型は移行上皮癌が90～95％と圧倒的に多く、その他、扁平上皮癌や腺癌がわずか見られる。膀胱癌は再発率が75％と高く、2年以内に再発することが多い。そこで再発を早期発見、早期治療により患者の生存期間を延長させることができる。現在、膀胱癌の診断や再発の経過観察は、膀胱鏡検査、生検、尿細胞診などによって行われてきた。
尿中ＮＭＰ２２精密測定の膀胱癌における有病正診率は61.1%であり、尿細胞診の33.3％に比べ約2倍、また腫瘍径が10mm未満の膀胱癌での有病正診率は42.3%であり、尿細胞診の11.5％に比べ約4倍高い値を示し、尿細胞診陰性群から多数の膀胱癌を検出した。顕微鏡的血尿患者からの尿路上皮癌の診断におけるプロスペクティブな検討では、尿中ＮＭＰ２２の尿路上皮癌の有病正診率は、85.7%を示した。尿中ＮＭＰ２２が陰性の場合は、尿路上皮癌の可能性は低く、従来の診断法に比べ経過観察となる尿路上皮癌の患者数を減らすことができる。尿中ＮＭＰ２２の値は、年齢や性別の影響を受けない。
【保険請求上の注意】 尿中ＮＭＰ２２精密測定は、区分「Ｄ００２」尿沈渣顕微鏡検査により赤血球が認められ、尿路上皮癌の患者であることが強く疑われる者に対して行なった場合に限り、区分「Ｄ００９」腫瘍マーカーの「8」に準じて算定する。なお、尿中ＮＭＰ２２精密測定については、悪性腫瘍の診断が確定した後に行なった場合であっても、悪性腫瘍特異物質治療管理料は算定できない。
【文献】 赤座 英之，他：尿路上皮癌における尿中ＮＭＰ２２(Nuclear Matrix Protein 22)の臨床的検討(第1報)～膀胱癌における尿中ＮＭＰ２２の感受性試験および経過観察での有用性．癌と化学療法、
24：829～836、1998
ＳＰ-Ｄ（サーファクタントプロテインＤ）（準用先区分D007-29）（区分D-1）
平成11年6月1日より適用の血液化学検査
保険点数：150 点
基準範囲：110 ng／ml未満
直線性：1.56～100 ng/ml
製品名：ＳＰ-Ｄキット「ヤマサ」ＥＩＡ
製造・発売元：ヤマサ醤油（株） TEL 03-3668-8558
測定法：ＥＩＡ法 100 テスト／キット（40 検体／キット）（ダブル測定）
結果が出るまでの時間：24 時間 自動化：不可
同時再現性：2.9～15.2 ％ 日差再現性：6.7～8.6 ％
検体：血清
【特徴】 抗ヒトＳＰ-Ｄモノクローナル抗体を96穴マイクロプレートに固相化し、一方、認識部位の異なるペルオキシダーゼ標識抗ヒトＳＰ-Ｄモノクローナル抗体とで反応させる固相サンドイッチの原理に基づくＥＩＡ法である。
肺特異性のマーカーで、特発性間質性肺炎や膠原病性間質性肺炎の補助的診断に有用である。肺サーファクタントは肺胞II型上皮細胞から産生・分泌され、ＳＰ-Ａ、ＳＰ-Ｂ、ＳＰ-Ｃ、ＳＰ-Ｄの４種類が存在する。このうち、ＳＰ-Ｄは水溶性のため血清中での定量が可能であり、特発性間質性肺炎において著明に増加することが明らかになってきた。
厚生省研究班による特発性間質性肺炎の診断基準は主要症状、肺機能検査所見、胸部Ｘ線所見、生検病理検査よりなり、その他に臨床検査所見として赤沈の促進、ＬＤＨの上昇が記載されている。しかし、赤沈およびＬＤＨは特発性間質性肺炎に特異的な検査ではなく、より特異性の高い検査として血清ＳＰ-Ｄが開発された。血清ＳＰ-ＤとＬＤＨについて比較すると、それぞれ有病正診率は88.0/50.0％、無病正診率は95.7/93.1％、診断効率は93.2/73.3％と血清ＳＰ-Ｄが良好であった。
各種疾患における血清ＳＰ-Ｄの有病正診率は、特発性間質肺炎88.0％、肺胞蛋白症71.4％、膠原病性間質性肺炎71.1％、塵肺45.5％、気管支拡張症31.6％、サルコイドーシス27.3％、結核26.3％、細菌性肺炎22.2％、慢性肺気腫20.0％、びまん性汎細気管支炎14.3％であった。健常人における陽性率は4.3％
であった。
その他、特発性間質性肺炎でステロイド有効例では血清ＳＰ-Ｄが低下し、急性増悪例では上昇するなど病態を反映するという報告例も多い。血清ＳＰ-Ｄの間質性肺疾患の診断そのものにおける特異性には肺結核、び慢性汎細気管支炎(ＤＰＢ)などの他疾患との鑑別の点ではやや不充分であるが、その臨床的活動性の評価には治療方針の決定に当たっての従来の指標に勝る有用性がある。
【保険請求上の注意】 ＳＰ-Ｄとシアル化糖鎖抗原ＫＬ-６を併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。
【文献】 本田 泰人，他：肺疾患の診断における肺サーファクタント蛋白質Ｄ(ＳＰ-Ｄ）血清濃度測定キット「ヤマサ」の有用性．医学と薬学
36：809～815、1996
シアル化糖鎖抗原ＫＬ-6（準用先区分D007-29）（区分D-1）
平成11年6月1日より適用の血液化学検査
保険点数：150点
基準範囲：カットオフ値 500Ｕ/ｍＬ以上陽性
直線性：4020Ｕ/ｍＬまで
製品名：エイテストＫＬ-6
製造・発売元：三光純薬（株） TEL 03-3863-3271
測定法：ＥＩＡ法 96テスト(84検体用）／キット (シングル測定)
結果がでるまでの時間：約3時間30分 自動化：プレートＥＩＡ自動汎用機にて可
同時再現性：0.7～9.2％ 日差再現性：6.3～6.9％
検体：血清
【特徴】 カップに固相化した抗ＫＬ-6マウスモノクローナル抗体（以下 抗ＫＬ-6抗体）に検体中のシアル化糖鎖抗原ＫＬ-6（以下 ＫＬ-6）を特異的に結合させた後、結合したＫＬ-6に酵素標識抗ＫＬ-6抗体を結合させ、酵素_基質反応により、検体中のＫＬ-6量を定量するサンドイッチ型ＥＩＡ法である。
間質性肺炎は、肺の間質(肺胞隔壁)に炎症細胞浸潤を呈する疾患(特発性間質性肺炎、過敏性肺炎、膠原病性間質性肺炎)の総称であり、持続する肺胞炎とその結果として惹起される肺の線維化を特徴としている。予後は一般に不良である。間質性肺炎では、血清中のシアル化糖鎖抗原ＫＬ-６(ＫＬ-６)が上昇することが知られている。このＫＬ-６はムチンの一種で間質性肺炎により損害を受けて再生されたII型肺胞上皮細胞に発現し、肺の線維化に関与していることがわかっている。特に原因不明の間質性肺炎である特発性間質性肺炎は、1995年1月より公費負担の厚生省特定疾患として指定されている。
間質性肺炎群における有病正診率は特発性間質性肺炎で81％、過敏性肺炎で70％、膠原病性間質性肺炎で48％であった。これに対し他の肺疾患群では肺胞性肺炎4％、肺気腫6％、気管支拡張症7％に陽性であったが、肺結核では29％が陽性であった。間質性肺炎における、ＫＬ-６、ＬＤＨ、赤沈、ＣＲＰの検査についてみると、それぞれ、有病正診率は85％／63％／85％／87％、無病正診率は96％／74％／45％／27％、診断効率は88％／66％／73％／70％となり、ＫＬ-６が無病正診率、診断効率で優れていた。このように本キットは間質性肺炎に特異性の高い血清マーカーであり、他の肺疾患との鑑別診断に有用である。ＫＬ-６の間質性肺疾患の診断そのものにおける特異性には肺結核、び慢性汎細気管支炎(ＤＰＢ)などの他疾患との鑑別の点ではやや不充分であるが、その臨床的活動性の評価には治療方針の決定に当たっての従来の指標に勝る有用性がある。
【保険請求上の注意】 ＳＰ-Ｄとシアル化精鎖抗原ＫＬ-6を併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。
【文献】 小林 淳、他：間質性肺炎の血清マーカーＫＬ-6抗原の基準範囲、カットオフ値の設定に関する研究．臨床病理、
44：653～658，1996．
ＢＡＰ（骨型アルカリフォスファターゼ）（準用先区分D007-35）（区分D-1）
平成11年6月1日より適用の血液化学検査
保険点数：200点
基準範囲：男性13.0～33.9U/L 女性9.6～35.4U/L
直線性：２～140U/L
製品名：オステオリンクス「ＢＡＰ」
製造元：Metra Biosystems In,Mountain View, CA,U.S.A
輸入・発売元：住友製薬（株） Tel 06-6229-5649
測定法：ＥＩＡ 96テスト／キット（ シングル測定：80検体）
結果がでるまでの時間：３時間30分 自動化：可
同時再現性：1.29～4.82％ 日差再現性：4.4～6.1％
検体：血清
【特徴】 抗骨型アルカリフォスファターゼモノクローナル抗体結合マイクロプレートに、血清検体中のBAP(骨型ALP)を加え免疫複合体を形成させた後に、洗浄操作後に捕捉されたＢＡＰの酵素活性をEIA法で測定する。
血清中のＢＡＰ(骨型ALP)は、ALPアイソザイムの１つで、骨の形成を担う骨芽細胞の細胞膜酵素である。ＢＡＰは、骨代謝回転の指標、骨形成マーカーとしての骨代謝疾患、癌の骨転移などで利用される。その他、慢性腎不全の中で続発性(腎性)副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症における腎性骨異栄養症などの病勢をよく反映し、その鑑別診断や骨代謝回転の指標として有用である。さらに、原発性副甲状腺機能亢進症の診断や経過観察にも有用である。また前立腺癌、乳癌、肺癌の骨転移の診断と病態・治療経過判定の指標としても有用である。
【保険請求上の注意】 本検査と同区分の「35」のアルカリフォスファターゼ・アイソザイム精密測定と併せて実施した場合には、主たるもののみ算定する。
【文献】 小泉 満、他：転移性骨腫瘍臨床評価における骨形成マーカー 血清骨型アルカリフォスファターゼの有用性の検討． ホルモンと臨床、
45：1091～1098、1997
ＨＩＶ-1, 2抗体価（準用先区分D012-14）（区分D-2）
平成11年6月1日より適用の感染症血清反応
保険点数：190点
製品名：ダイナスクリーン・HIV-1／2
製造・発売元：ダイナボット（株） TEL 03-3589-9441
測定法：イムノクロマトグラフィー法定性検査 100テスト/キット(シングル測定)
結果が出るまでの時間：約15分 自動化：不可
検体：血清、血漿（EDTA）、全血
【特徴】 本試薬はイムノクロマトグラフィー法による抗HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体検出試薬であり、検体中の抗HIV抗体がシート下部に固相化されたセレニウムコロイド標識HIV抗原に結合してシート上を上方向に移動する。さらにシート上部に固相化されたHIV抗原と結合してサンドイッチ型の免疫複合物を生成することにより抗HIV抗体を検出する。
血中のＨＩＶ抗体のスクリーニング用検査としては、ＥＩＡ法やＰＡ法が用いられている。本キットはスクリーニング用のＨＩＶ抗体検査として開発され、簡便で迅速に結果が判定できる。ウエスタンブロット法でＨＩＶ抗体陽性検体に対する本キットの感度は、100％(308／308検体)と良好であった。また、ＥＩＡ法でＨＩＶ抗体陰性と判定された1575例について本キットで検査したところ、1572検体が陰性で特異性が99.8％と良好であった。本キットはサンドイッチイムノアッセイ法を用いたイムノクロマトグラフィー法により血液検体中の抗ＨＩＶ-1抗体および抗ＨＩＶ-2抗体を検出する。本キットは検体滴下15分後にシート上に現れる赤色のラインの有無で結果を目視で判定できる。通常、ＨＩＶに感染してから血液中にＨＩＶ抗体が出現するまで平均6～8週間を要する。本試薬は、イムノクロマトグラフィー法を利用しており、従来法(EIA法又はPA法)と比較して、より簡便に、より迅速に、HIV抗体検査を行うことができる。本試薬の性能について、現行のPA法との相関性を検討した結果、陽性502例及び陰性1575例の計2077例において、一致率99.85％(2074/2077)と良好であった。また、現行のEIA法との相関性についても検討した結果、陽性69例及び陰性516例の計585例において、一致率99.5％(582/585)であった。本試薬の臨床的感度は100％(571/571)、臨床的特異性は99.7％(2085/2091)と良好であった。
【保険請求上の注意】 特になし
【文献】 柏木征三郎，他：イムノクロマトグラフィー法を利用した血中抗HIV-1/2抗体検出用キット「ダイナスクリーン・HIV-1/2」の基礎的、臨床的検討．新薬と臨床、
48：111～118、1999
抗ガラクトース欠損IgG抗体精密測定（準用先区分D014-6）（区分D-1）
平成11年6月1日より適用の自己抗体検査
保険点数：190点
基準範囲：6AU/mL以上陽性 直線性：3.125～50AU/mL
製品名：エイテストＣＡ・ＲＦ
製造・発売元：エーザイ（株） TEL 03-3817-3939
販売元：三光純薬（株） TEL 03-3851-1672
測定法：レクチンＥＩＡ法 84テスト／キット(96回測定) シングル測定
結果がでるまでの時間：3時間30分 自動化：可
同時再現性：2～9.8％ 日差再現性：0.7～2.2％
検体：血清
【特徴】 ガラクトース欠損IgGを抗原に、血清中の抗ガラクトース欠損IgG抗体を結合させ、各種免疫グロブリンに共通に認められる糖鎖（ガラクトース残基）に特異的なレクチン（RCA120）を用いて、すべてのクラスの抗体を測定するレクチンＥＩＡ法を原理とする。
ＲＡ(慢性関節リウマチ)患者の血清中にＲＦ(リウマチ因子)が高頻度に出現することが知られている。本キットはガラクトース欠損ＩｇＧに対するリウマチ因子類似の自己抗体を検出するものである。ＲＡ患者の血清中ＩｇＧ糖鎖は、健常者ＩｇＧ糖鎖と比較し、ガラクトースを顕著に欠損し、糖鎖異常を起こしている。ＲＡ発症初期からガラクトース欠損ＩｇＧが産生され、これに対する自己抗体がＲＡにおける関節炎などの発症に関与している。
本キットは、糖鎖工学的にガラクトース欠損ＩｇＧ抗原として血清中の抗ガラクトース欠損ＩｇＧ抗体をＥＩＡ法で精密測定するものであるが、本キットと同じ原理の抗ガラクトース欠損ＩｇＧ抗体の定性キットが本年2月に保険収載されている。
ＲＡ患者において、本キットとＬＮ(レザーネフェロメトリー)法による有病正診率、無病正診率、診断効率はそれぞれ、84.3／67.3％、79.0／84.7％、81.9/75.3％と本キットが有病正診率と診断効率で優れていた。
さらに、早期ＲＡ患者で、本法とＬＮ法における有病正診率を比較すると90.6％ (163／180例)と70.6％(127／180例)と本法が有意に優れていた(Ｐ＜0.01)。また、ＬＮ法とＴＩＡ(免疫比濁)法によりＲＦが偽陰性のＲＡ患者を本キットで測定したところ、それぞれ52.0％と59.4％が陽性となり、従来法で陰性となったＲＡ患者を本キットでは検出することが可能である。
【保険請求上の注意】 ＩｇＧ型リウマチ因子精密測定と｢17｣および｢19｣に掲げる検査ならびに抗ガラクトース欠損IgG抗体精密測定のうち2項目以上を併せて実施した場合においては、主たる点数のみを算定する。
【文献】 田窪 伸夫、他：早期RA患者における抗ガラクトース欠損IgG抗体測定の意義．リウマチ科、
17：228-234、1997
抗ガラクト－ス欠損IgG抗体（準用先区分D014-3）（区分D-1）
平成11年2月1日より適用の自己抗体検査
保険点数：55点
製品名：クリニサ－チCA・RF
製造元 ：森永乳業（株） TEL 03-5704-3375
総発売元：エ－ザイ（株） TEL 03-3811-2710
販売元 ：三光純薬（株） TEL 03-3851-1672
測定法：レクチン免疫フィルタ－法(定性検査)
50テスト／キット（50測定） シングル測定
結果が出るまでの時間：3分間 自動化：不可
検体：血清
【特徴】 血清中のガラクト－ス欠損IgGに対する抗体(抗ガラクト－ス欠損IgG抗体)をメンブレンに固定化したガラクト－ス欠損IgG(抗原)と結合させる。その後、結合した抗体の糖鎖にあるガラクト－スにレクチン(RCA120)感作ラテックスを結合させ、ラテックスに由来する赤色の着色(スポット)をメンブレン上に形成させ、これを肉眼で判定する。
ＲＡ(慢性関節リウマチ)患者の血清中にＲＦ(リウマチ因子)が高頻度に出現することが知られている。本キットはガラクトース欠損ＩｇＧに対するリウマチ因子類似の自己抗体を検出するものである。ＲＡ患者の血清中ＩｇＧ糖鎖は、健常者ＩｇＧ糖鎖と比較し、ガラクトースを顕著に欠損し、糖鎖異常を起こしている。ＲＡ発症初期からガラクトース欠損ＩｇＧが産生され、これに対する自己抗体が関節炎などの発症に関与していると考えられている。本キットは、糖鎖工学的にガラクトース欠損ＩｇＧ抗原として血清中の抗カラクトース欠損ＩｇＧ抗体をレクチン免疫フィルター法により肉眼的に検出するものである。
ＲＡ患者において、本キット、ＬＮ(比ろう)法によるＲＦ、ＴＩＡ(免疫比濁)法によるＲＦの有病正診率、無病正診率はそれぞれ78.4／75.1％、72.5／76.6％、67.5／69.6％となり、本法が有病正診率でやや優れていた。しかし早期ＲＡ患者で、本法とＬＮ法における有病正診率を比較すると85.5％と69.4％と本法が優れていた(Ｐ＜0.01)。またＬＮ法とＴＩＡ法によりＲＦがSeronegative ＲＡ患者を本キットで測定したところ、それぞれ30.4％(17／56例)と46.7％(28／60例)が陽性であった。
【保険請求上の注意】 抗ガラクトース欠損IgG抗体と｢３｣のリウマチ因子測定を併せて測定した場合には、主たるもののみ算定する。
【文献】 秋元智博、他：抗ガラクト－ス欠損IgG抗体糖鎖検出キット(P-155)の臨床的有用性に関する研究．臨牀と研究、
74：722-726、1997
子宮頸管粘液中顆粒球エラスターゼ（準用先区分D004-5）（区分D-2）
平成11年1月1日より適用の穿刺液・採取液検査
保険点数：200点
基準範囲：カットオフ値 1.6μg/mL
直線性：0.05～10.0μg/mL
製品名：イノテック・エラスターゼ
製造元：(株)シマ研究所 TEL 03-3967-7277
発売元：(株)三和化学研究所 TEL 052-951-8130
測定法：ＬＡ(ラテックス凝集)法 263テスト／キット（シングル測定）
結果がでるまでの時間：10分 自動化：可
同時再現性：C.V.(濃度) 0.50～2.12％ 日差再現性：C.V.(濃度) 0.21～3.55％
検体：子宮頸管粘液
【特徴】 子宮頸管粘液中の遊離顆粒球エラスターゼ及びα
1-プロテアーゼインヒビターと結合し複合体を形成している顆粒球エラスターゼの両者を、ラテックス凝集反応（ＬＡ法）により自動分析装置を用いて定量する。
本キットによる測定は、切迫早産妊婦において炎症の有無を診断し、抗生物質などの抗菌的治療の指標として用いる。すなわち本検査で陽性と判明した場合は、広域スペクトラムで羊水移行率がよく、母児に副作用の少ないセフェム系かペニシリン系、β-ラクタム系などを選択し、治療する。特には早産の防止または胎児の在胎期間の延長による低出生体重児(2500g以下)の出生の防止に活用することができる。
従来法から子宮頸管粘液中顆粒球エラスターゼ測定試薬である「エラスペックmono」はEIA法を原理とした用手法であるため、操作が煩雑で結果がでるまでに時間がかかった。本品はラテックス法を測定原理としており、汎用の自動分析装置や専用測定装置によって簡便で迅速に結果が得られる。本法と他法（ＥＩＡ法「エラスペックmono」）とを比較すると、回帰式 ｙ＝0.950ｘ＋0.328、相関係数 γ＝0.970と良好であった。
【保険請求上の注意】 子宮頸管粘膜中顆粒球エラスターゼは、絨毛羊膜炎の診断のために妊娠満22週以上満37週未満の妊婦で切迫早産の疑いがある者に対し、ＥＩＡ法又はラテックス凝集法（測定機器を用いるもの）による定量を行なった場合に算定する。
【文献】 北村 光、他：新しい子宮頸管粘液中顆粒球エラスターゼ測定試薬「イノテックエラスターゼ」の基礎評価、臨床検査機器・試薬、
21：357-361、1998
ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白(H-FABP)（準用先区分D007-41）（区分D-1）
平成11年1月1日より適用の血液化学検査
保険点数：260点
基準範囲：6.2ng/mL以下 直線性：250ng/mLまで
製品名：マーキットM H-FABP
製造・発売元：大日本製薬（株) TEL 06-6386-2164
測定法：酵素免疫測定法（ELISA法） 96テスト／キット（シングル測定）
結果がでるまでの時間：1時間30分 自動化：不可
同時再現性：2.7～3.4％ 日差再現性：3.1～7.8％
検体：血清
【特徴】 2種の抗ヒトH-FABPモノクローナル抗体を用いる2ステップサンドイッチELISAを測定原理とする。検体中のH-FABPをウェルに固相化したマウス抗ヒトH-FABPモノクロ抗体で捕捉した後、ペルオキシダーゼ(HRP)標識したマウス抗ヒトH-FABPモノクロ抗体を加えると、H-FABPを介して両モノクロ抗体が結合したサンドイッチ状の免疫複合体が形成させる。この免疫複合体にHRPの基質を加えて酵素反応し吸光度を測定する。標準溶液について同様に操作して作成した標準曲線より検体中のH-FABP濃度を求める。
現在、急性心筋梗塞(ＡＭＩ)の生化学的診断の指標としては、ＣＫ-ＭＢ、ミオグロビン、心筋トロポニンＴ、ミオシン軽鎖Ⅰ、ＬＤＨ１、ＡＳＴ、ＡＬＴ、ＣＲＰ、白血球数などが用いられている。ヒト心臓脂肪酸結合蛋白(Ｈ-ＦＡＢＰ)は心筋細胞の細胞質に多量に存在する低分子心筋障害マーカーで、心筋虚血障害を受けると血液中に逸脱し、3～6時間以内に上昇する新しいマーカーである。本キットはモノクローナル抗体を用いるELISA法である。
ＡＭＩでは発症後早期の確定診断が必要で、その後再灌流療法などの早期治療開始し、心筋障害を最小限にくいとめることが予後の良否を決める。これらの生化学的心筋障害マーカーのうちミオグロビンがＡＭＩ発症後1～3時間以内と最も早期に異常を示し、次いでＨ-ＦＡＢＰが3～6時間後に異常を示すのに対し、ＣＫ-ＭＢと心筋トロポニンＴなどは発症後6時間以降でないと異常を示さない。胸痛発症後６時間以内(12時間以内)のＡＭＩが疑われる疾患群についてＨ-ＦＡＢＰ、ミオグロビン、ＣＫ-ＭＢ、について有病正診率、無病正診率、診断効率を求めたところ、それぞれ93.6/88.8/14.4％(92.9/88.6/18.6％)、69.2/61.5/97.4％(67.3/57.1/98.0%)、診断効率87.8/82.3/34.1％(86.2/80.4/39.2％)とＨ-ＦＡＢＰで良好な結果が得られた。さらにＲＯＣ曲線解析によるＨ-ＦＡＢＰ、ミオグロビン、ＣＫ-ＭＢの診断正確度をＡＵＣ(曲線下面積)で表すとそれぞれ0.918、0.859、0.605となり本検査が優れていた。
【保険請求上の注意】 ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白(H-FABP)は、急性心筋梗塞の診断に用いた場合のみ、区分「D007」血液化学検査の「41」に準じて算定する。ただし、ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白(H-FABP)と同区分の「41」のミオグロビン精密測定を併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。
【文献】 田中孝生、他：ヒト心臓脂肪酸結合蛋白(H-FABP)測定の臨床的意義、医学と薬学､
37：1367-1383､1997
尿中BTA（準用先区分D009-3）（区分D-1）
平成11年1月1日より適用の腫瘍マーカー
保険点数：85点
製品名：バード BTA
製造元：米国・Polymedco Inc. Cortlandt Manor, NY 10567
輸入・発売元：（株）メディコン TEL 06-203-6546
測定法：ラテックス凝集法（定性検査）
15テスト／キット（ 15測定 ） 6テスト／キット（ 6測定 ）
結果がでるまでの時間：10分 自動化： 不可
検体： 尿
【特徴】 尿試料をBTA試薬 (ヒトIgGでコーティングしたラテックス粒子)と混合させると基底膜断片複合体よりなるＢＴＡと結合して凝集反応が起る。これに試験紙を浸すことにより、色調の変化から陽性／陰性を判定できる。試験紙上のパッドの上方が黄色で下方が青色を示せば陽性、黄色がみられず緑色ならば陰性と判定する。
ラテックス凝集反応により、尿中の膀胱腫瘍に関連したBTAを検出する。膀胱腫瘍は基底膜をその基本成分（IV型コラーゲン、フィブロネクチン、ラミニン及びプロテオグリカン）の断片に分解し、これらの成分が尿中に放出されて独特の基底膜断片複合体を形成する。この基底膜断片複合体より構成されたBTAは分子量16～165kdの特異的ポリペプチドであり、膀胱癌患者の尿より分離される。再発膀胱癌患者の膀胱癌検出において、本法と尿細胞診を比較すると有病正診率が57.6％／37.9％と本法で良好であった。また測定法は簡単で、測定時間が5～10分以内と短いため膀胱鏡検査前にこの結果を医師が利用できる。
【保険請求上の注意】 尿中BTAは膀胱癌であると既に確定診断された患者について、膀胱癌再発の診断のために当該検査を行ない、当該検査の結果に基づいて計画的な治療管理を行なった場合に限り、区分「D009」腫瘍マーカーの「3」を測定した場合に準じて、区分「B001」特定疾患治療管理料の「3」の悪性腫瘍特異物質治療管理料「イ」を算定する。
【文献】 Hideyuki Akaza, et al.: Significance of the BTA test in bladder cancer; A Multicenter Trial. Int J Urol, 557-560, 1997
大腸菌O157LPS抗体（準用先区分D012-14）（区分D-1）
平成11年1月1日より適用の感染症血清反応
保険点数：190点
製品名：O157チェック「LPS抗体」
製造元：（株）ユカ・メディアス TEL 0298-87-0426
発売元：三菱化学（株） TEL 03-5463-0751
測定法：ラテックス凝集法(定性検査) 25テスト／キット（シングル測定）
結果が出るまでの時間：３分 自動化：不可
検体：血清
【特徴】 血清中の大腸菌O157LPS抗体とラテックス粒子上の大腸菌O157LPS（大腸菌Ｏ157:H7由来LPS抗原）との抗原抗体反応によるラテックス凝集反応を判定用スライドで上で行い、肉眼で凝集の有無を観察して検体中の大腸菌O157LPS抗体を検出する。本キットは血清中の大腸菌O157LPS抗体とラテックス粒子上の大腸菌O157LPSとの抗原抗体反応によるラテックス凝集反応を用い、スライド上で肉眼的に凝集の有無を観察して、検体中の大腸菌O157LPS抗体を検出するものである。大腸菌Ｏ-157に感染した患者の６～７％では初発症状発現後５～７日間後に尿毒症症候群(HUS)や脳症などの重症合併症を併発する。従来の便培養及び菌の血清型判別検査は便採取の遅延、抗生物質の投与などの理由により腸内細菌数が減少すると検出率が悪くなるという点で問題があった。すなわち第３病日以内に細菌培養しても約60％の陽性率、第11～13病日になると20％以下の陽性率にしかならないと報告されている。本キットは早い症例では第3病日の血清中に大腸菌O157LPS抗体が検出でき、6日目以降には全例で陽性になると報告されている。本キットの使用により従来の便培養法で大腸菌Ｏ157感染を確定できない患者に対し､患者血清中の抗体を調べることにより早期診断（発症第３～第６病日）が可能である。本キットは特別な機器設備が不要で3分間の免疫反応により迅速・簡便に結果が得られるのが特徴である。
【保険請求上の注意】 O157LPS抗原検出検査、大腸菌O157LPS抗体及び区分「D018」細菌培養同定検査の「2」の消化管からの検体による細菌培養同定検査のうち、いずれかを複数測定した場合は主たるもののみ算定する。
【文献】 竹田多恵ら：ラテックス・スライド凝集法による大腸菌O157LPS抗体検出キットの臨床的有用性、医学と薬学、
38：989-995、1997
膣分泌液中ヒトインスリン様成長因子結合蛋白1型(IGFBP-1)（準用先区分D007-42）（区分D-2）
平成10年12月1日より適用の血液化学検査
保険点数：270点
基準範囲：25μg/L以上陽性
製品名：アムニテスト「明乳」
製造元：Oy Medix Biochemica Ab, Kauniainen, Finland
輸入・発売元：明治乳業（株） TEL 03-3633-1557
測定法：免疫クロマト法 10テスト／キット（シングル測定）
結果の出るまでの時間：約5分 自動化：不可
検体：頸管膣分泌液
【特徴】 本試薬は免疫クロマト法による検出試薬であり、ブルーラテックスコロイド標識抗IGFBP-1モノクローナル抗体とメンブレン上に固相化した抗IGFBP-1モノクローナル抗体がIGFBP-1を介してサンドイッチ型の免疫複合物を生成することによりIGFBP-1の検出を行う。
IGFBP-1は、羊水中に胎盤基底脱落膜および胎児の肝臓で産生され、妊娠10週位から羊水中に蓄積し、妊娠週数の増加に伴って急激に上昇する。このため破水して羊水が膣内に漏れ出てきた場合には膣内にIGFBP-1が存在することとなり、頸管膣内のIGFBP-1を検出することは破水診断の指標となる。本試薬はモノクローナル抗体を使用しているため特異性が高く、操作も簡便で約5分で結果が得られる。妊婦48症例を対象とした検討において、本法と他法(ロムチェック)を比較すると、有病正診率はそれぞれ94.7％(18/19例)と84.2％(16/19例)、無病正診率は93.1％(27/29例)と82.8％(24/29例)と本法が優れていた。
【保険請求上の注意】 ただし、膣分泌液中ヒトインスリン様成長因子結合蛋白１型(IGFBP-1)と同区分「42」の頸管膣分泌液中癌胎児性フィブロネクチンを併せて算定した場合は、主たるもののみ算定する。
【文献】 久保田 武美、他：Insulin-like growth factor binding protein-1(IGFBP-1)検出試薬の破水診断における臨床的検討、産婦人科の世界、
50(8)：633-636、1998
PSA-ACT精密測定（準用先区分D009-9）（区分D-1）
平成10年12月1日より適用の腫瘍マーカー
保険点数：240点
基準範囲：5.5ng/mL以下
直線性：0.1～100ng/mL
製品名：マーキットM PSA-ACT
製造・発売元：大日本製薬（株） TEL 06-386-2164
測定法：ELISA法 96テスト／キット（84検体／シングル測定）
結果が出るまでの時間：4時間20分 自動化：不可
同時再現性：1.9～2.7％ 日差再現性：4.0～5.5％
検体：血清、血漿（ヘパリン、EDTA、クエン酸ナトリウム）
【特徴】 抗PSAモノクローナル抗体を結合したウェルを固相とし、検体中 PSA-ACTを介して結合した抗α
1アンチキモトリプシン結合β-ガラクトシダーゼの活性を蛍光基質を用いて反応し、蛍光強度を計測し作成した標準曲線よりPSA-ACT濃度を求める。2ステップサンドイッチELISA法に基づく。
前立腺癌患者数は1995年では約1万人と推定されているが、近年増加傾向にあり、2005年には約1.7倍、2015年には約2.6倍に増加すると考えられている。これら前立腺患者の診断や治療および前立腺肥大症患者(50万人)との鑑別が必要となっている。
前立腺癌のマーカーとしてはACP(酸性フォスファターゼ) 、PAP(前立腺酸性フォスファターゼ)、γ－Sm(γ－セミノプロティン)、PSA(前立腺特異抗原)などが用いられている。現在までのところ前立腺癌に対する有病正診率が高く、前立腺癌の病勢、治療経過をよく反映するとの理由で、PSAが最もよく用いられている。
PSA（前立腺特異抗原）の多くは、α
1アンチキモトリプシンと結合した複合体（PSA-ACT）であり、その他、遊離型PSAの形で存在する。血中PSA-ACTは前立腺癌の鑑別診断と病勢・治療経過判定の指標として有用である。
PSA-ACTとPSAの前立腺癌に対する有病正診率は、82.0％(251/306例)／74.8％(229/306例）、前立腺癌の初期病期に対する有病正診率は、病期Ａでは36.0％／24.0％、病期Ｂでは72.3％／53.0％とPSA－ACTが良好な結果を示した。前立腺癌の病期と血中濃度に関しては、PSA-ACTとPSAはそれぞれ病期の進行に比例し、血中濃度が高くなる。
前立腺肥大症と前立腺癌の各病期との間での濃度には有意差があった。前立腺肥大症に対する無病正診率は、PSA-ACTとPSAはが79.9％(159/199例)／84.4％(168/199例)とPSAがやや良好であったが、診断効率は81.2％(410/505例)と78.6％(397/505例）とPSA-ACTが良好であった。さらにPSA-ACTとPSAについて非泌尿器系良性疾患の無病誤診率は0％／2.1％、非泌尿器系悪性腫瘍の無病誤診率は4.2％／3.2％であった。
【保険請求上の注意】 ただし、PSA-ACT精密測定と同区分の「9」のＰＡ精密測定に併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。
【文献】 栗山 学ら：前立腺癌におけるPSA-α
1antichymotrypsin複合体測定の臨床的意義．泌尿器外科、
8：951-958、1995
HBs抗原精密測定（準用先区分D013-5）（区分D-2）
平成10年12月1日より適用の肝炎ウイルス関連検査（1）
保険点数：150点
判定：0.25以上を陽性
製品名：LPIA-F・HBs抗原テスト
製造元：三菱化学（株） TEL 03-5463-0719
発売元：（株）ダイアヤトロン TEL 03-3863-6241
測定法：時間分解蛍光免疫測定法(TR-FIA法) 100テスト／キット（シングル測定）
結果がでるまでの時間：35分 自動化：可
同時再現性：1.75～6.52％ 日差再現性：2.56～7.22％
検体：血清、血漿(EDTA)
【特徴】 ラテックス凝集反応を利用した時間分解蛍光免疫測定法(TR-FIA)により、検体（血清又は血漿）中のHBs抗原を検出する。
本法とRIA法(122例)やEIA法(122例)との陽性および陰性検査の一致率は、それぞれ100％、100％と良好であった。本キットの同時・日差再現性も良好で共存物質の影響も認められない。
【保険請求上の注意】 特になし
【文献】 島 英明、他：全自動免疫血清検査システム「LPIA-A700」を利用してのHBs抗原測定の基礎的検討．医学と薬学、
40：495-502、1998
HBc抗体価精密測定（準用先区分D013-9）（区分D-2）
平成10年12月1日より適用の肝炎ウイルス関連検査（2）
保険点数：240点
製品名：エクルーシス Anti-HBc
基準範囲：カットオフインデックス：COI 1.0以上
製造元：Roche Diagnostics GmbH, Mannheim Germany
輸入・発売元：ロシュ・ダイアグノスティックス（株） TEL 03－5443－5278
測定法：電気化学発光免疫測定法（ECLIA法） 100テスト／キット（シングル測定）
結果が出るまでの時間：27分 自動化：可
検体：血清または血漿（EDTA、ヘパリン）
【特徴】 ストレプトアビジンコーティング磁性マイクロパーティクルと、HBc抗原・２種のモノクローナル抗体（ビオチン化抗体、ルテニウム標識抗体）の、ストレプトアビジン－ビオチン系を用いた競合法と、電気化学的な発光反応による電気化学発光免疫測定法により測定する。
HBVマーカーの一つであるHBc抗体は、HBVのコア粒子部分に対する感染抗体で感染初期より産生され、肝炎治癒後も長期にわたり、低力価を示す。HBc抗原保有者並びに慢性肝炎などの持続感染ではHBc抗体は高力価を示し、急性肝炎などの一過性感染ではHBc抗体価は低力価を示す。本キットはＢ肝炎ウイルスの感染の有無、既住、経過観察、病態把握に有用である。本キットとCLIA法アマライトHBc抗体との相関は100％と良好であった。
【保険請求上の注意】 特になし
【文献】 高梨 美穂、他：ECL-IA法によるHBcAb測定の基礎的・臨床的研究・医学と薬学、
40：111-122、1998
抗酸菌分離培養検査（準用先区分D020）（区分D-2)
抗酸菌薬剤感受性検査（準用先区分D022-1、D022-2）（区分D-2）
平成10年11月1日より適用の抗酸菌分離培養検査・抗酸菌薬剤感受性検査
保険点数：抗酸菌分離培養検査 190点
抗酸菌薬剤感受性検査 270点（3薬剤以下）、360点（4薬剤以上）
製品名：BBLMGIT抗酸菌システム
製造元：Becton Dickinson Microbiology Systems, Cockeysville, Maryland,U.S.A.
発売元：日本ベクトン・ディッキンソン（株） TEL 03-5413-8171
測定法：酸素感受性蛍光センサーによる分離培養、検出法
分離培養試験：25テスト／キット（シングル測定）
薬剤感受性試験：5～6テスト／キット(シングル測定)
結果がでるまでの時間： 分離培養試験：9～28日、薬剤感受性試験：5～7日
自動化：可
検体：喀痰、気管支洗浄液、胃液、脊髄液、胸水
【特徴】 試験管培地の底に酸素感受性蛍光センサーが含まれていて、臨床検体接種後抗酸菌の発育とともに酸素が消費されることにより蛍光が観察され、抗酸菌の有無を確認できる。また本品に感受性検査剤と被検菌を添加し培養すると、被検菌が薬剤に対して感受性か耐性かを判定できる。
抗酸菌(結核菌、非結核性抗酸菌)の分離培養検査および薬剤感受性検査は、従来からの小川法が主流であるが、時間が4週間～8週間かかるのと、検出率の低さに問題があった。本キット(MGIT法)は試験管培地の底にある酸素感受性蛍光センサーにより検査材料中の抗酸菌が消費する酸素を蛍光で検出することによる抗酸菌分離培養検出法および抗酸菌薬剤感受性検査法である。
MGIT法と小川法の検出率を比較すると、塗抹検査陽性の結核菌群ではそれぞれ100％と88.5％、塗抹検査陰性の結核菌群では100％と37.8％、塗抹検査陽性の非結核性抗酸菌高値の陽性率は100％、82.8％、塗抹検査陰性の非結核性抗酸菌では96.6％と31.0％とMGIT法における検出率は有意に高値を示した。MGIT法における塗抹検査陰性検体の検出率は特に良好であった。
MGIT法と小川法の抗酸菌の平均検出日数を比較すると、塗抹検査陽性結核菌群ではそれぞれ16.5日と29.9日、塗抹検査陰性検体では28.0日と48.5日、塗抹検査陽性の非結核性抗酸菌では9.0日と26.8日、塗抹検査陰性の非結核性抗酸菌では12.9日と41.2日とMGIT法が短期間で検出できた。また、薬剤感受性検査の結果が得られる日数でもMGIT法と小川法ではそれぞれ、5.9日と35日とMGIT法では小川法に比べ29日間の検出期間の短縮が見られた。
薬剤感受性試験におけるMGIT法と小川法の一致率は93～98％で良好であった。有病正診率と無病性正診率について、MGIT法と小川法はそれぞれ99.7％と75.8％、98.5％と98.2％になりMGIT法での有病正診率は良好な結果を示した。
【保険請求上の注意】 特になし
【文献】 斉藤肇、他：MGIT(Mycobacteria Growth Indicator Tube)の評価に関する10施設での共同研究．臨床と微生物、
24(6)：897-903、1997
HCVコア蛋白質測定（準用先区分D013-7）（区分D-1）
平成10年10月1日より適用の肝炎ウイルス関連検査
保険点数：210点
基準範囲：8pg/mＬ未満
直線性：0～2,500pg/mＬ
製品名：イムチェック・Ｆ－ＨＣＶ Ａｇコア「コクサイ」
製造発売元：国際試薬(株) TEL 078-231-4151
測定法：EIA法 80テスト(F300用)、160テスト(F750用)／キット(シングル測定）
結果が出るまでの時間：3時間 自動化：検体の前処理後の試料は可
同時再現性：3.97～9.87％ 日差再現性：3.82～7.94％
検体：血清
【特徴】 酵素免疫測定法（EIA法）の原理による。チューブに感作した抗HCVコア蛋白質モノクローナル(マウス)抗体に前処理をおこなった処理済血清を反応させる。同様に反応を行い作成した検量線より、検体のHCVコア蛋白質量を求める。
C型肝炎はC型肝炎ウイルス(HCV)により引き起こされる疾患で、慢性化しやすく、肝硬変、肝癌へ移行する確率が高い。1989年に米国カイロン社のHoughton博士らにより、cDNAのクローニングが成功し、その後、HCV抗体測定用ELAISAキットが開発され、C型肝炎の診断に用いられている。その後、C型肝炎ウイルスの治療法として、インターフェロン療法が普及し、その有効性が認められているが、投与方法およびウイルス量、サブタイプなどにより、治療成績が影響を受ける。現在、ウイルス量を測定する方法としてRT－PCR法や、DNAプローブ法によりウイルス遺伝子を定量する方法が用いられている。
本キットはHCVから構造蛋白であるコア蛋白を抽出し、保存性の高いコア蛋白質のN末端の領域を認識するモノクローナル抗体を用いているため、サブタイプ間による測定値に差がない。またHCVコア蛋白を定量できるので、測定結果はHCVウイルス量を反映している。本キットはHCVのスクリーニング検査、インターフェロン療法、経過観察、治癒効果の判定に有用である。本キットにおける有病正診率は無症候性キャリア85.7%(6/7例)、慢性肝炎72.4%(511/706例)、肝硬変81.3%(78/96例)、肝細胞癌65.1%(54/83例)であった。
【保険請求上の注意】 特になし
【文献】 服部 信、他：FEIA法によるC型肝炎ウイルス(HCV)コア蛋白質定量法の検討－特に臨床的有用性について－．医学と薬学、
36：127-133、1996
抗好中球細胞質ミエロペルオキシダーゼ抗体(MPO-ANCA)（準用先区分D014-18）（区分D-1）
平成10年10月1日より適用の自己抗体検査
保険点数：480点
陽性：20EU以上
直線性：1000EU
製品名：ネフロスカラー・MPO-ANC
製造元：（株）ニッショー TEL 06-372-2331
発売元：（株）ニプロ TEL 06-373-3155
測定法：ELISA法 44テスト/キット（ダブル測定）
結果がでるまでの時間：3時間30分 自動化：可
同時再現性：2.61～6.15％ 日差再現性：6.49～6.67％
検体：血清
【特徴】 マイクロプレートに抗原を固定させたELISA法による。検体をプレートに添加して免疫反応を行わせ、その後、酵素標識抗体を加える。反応後、基質を添加して発色系に導き、吸光度を求める。標準品から標準曲線を作成し、検体中のMPO-ANCA量を求める。
半月体形成性腎炎（Crescentic glomerulonephritis：CrGN）及び巣状性壊死性腎炎（Focal necrotizing glomerulonephritis：FNGN）は、急速進行性腎炎（Rapidly progressive glomerulonephritis ; RPGN）と呼ばれ、発症初期より急速に腎機能低下をきたし、数週間から数ヶ月の間に末期腎不全となり、予後が悪い。そのためできるだけ早く診断し、免疫抑制療法などを開始することが必須となる。CrGNとFNGNの診断は、主要症状と生検材料の組織所見によって行われている。抗好中球細胞質ミエロペルオキシダーゼ抗体(MPO-ANCA)は1982年にオーストラリアのDaviesらによりFNGN患者血清中で高頻度（77.1%）に出現することが報告された。その後CrGNでも高頻度に出現することが確認された。血清中のMPO-ANCAを測定してCrGNとFNGNの有病正診率を求めると、それぞれ87.5%、81.8%と高頻度であった。他の腎炎では殆どの症例は陰性であるが、関節リウマチでは5.8%（4/68例）が陽性となった。
MPO-ANCAがカットオフ値20EU以上であれば陽性と判定し、CrGNとFNGNの診断に対して重要な意味を持つ。限局性病変の症例も含めた少数例は陰性となる。MPO-ANCA測定は、組織所見の補強として確定診断あるいは鑑別診断の手段として有用であり、日常診療上再生検が不可能なMPO-ANCA陽性CrGN, FNGN患者において、経過、治療効果の判定、疾患活動性の評価に有用である。
【保険請求上の注意】 抗好中球細胞質ミエロペルオキシターゼ抗体(MPO-ANCA)は急速進行性系糸球体腎炎の診断または経過観察のために測定した場合において、区分「D014」自己抗体検査「18」に準じて算定する。
【文献】 長澤 俊彦、他：ニッショー社製ELISAキットによるMPO-ANCAの基礎的・臨床的検討. 臨床検査機器・試薬、
18：127-135、1995
テイコプラニンの血中濃度測定（準用先区分B001-2）（区分D-1）
平成10年8月1日より適用の特定疾患治療管理料
保険点数：500点
トラフレベル：200mg投与時5μg/ml 400mg投与時10μg/ml
直線性：4～100μg/ml
製品名：タゴシッドTDMキット-IBL
：タゴシッドTDMキット「HMR」
製造元：Oxis International Inc. Portland, USA
輸入・発売元：（株）免疫生物研究所 TEL 0274-22-2888
：日本ヘキスト・マリオン・ルセル（株） TEL 0492-43-2240
測定法：蛍光偏光免疫測定法（FPIA） 100テスト／キット（シングル測定）
結果がでるまでの時間：20～30分 自動化：可
同時再現性：6.3％以下 日差再現性：3.5％以下
検体：血清、血漿（クエン酸）
【特徴】 抗テイコプラニン抗体に対する蛍光標識テイコプラニンと検体由来テイコプラニンとの競合反応を用いる。抗体結合した蛍光標識テイコプラニンが多いと蛍光平行偏光成分強度が高くなることを利用している。テイコプラニン(タゴシット)は、放線菌から抽出・精製されたグリコぺプシド系の抗生物質で、グラム陽性菌の細胞壁ペプチドグリカン合成を阻害するので、ＭＲＳＡなどに殺菌作用を示す。
本剤はレッドマン症候群(顔、頚、躯幹の紅斑性充血、そう痒など)や眩暈、耳鳴、聴力低下などの第８脳神経障害が発現する可能性があり、有効性・安全性の観点から投与時に血中濃度のモニタリングが必要とされている。さらに使用患者の次回投与前で血中濃度を測定することにより、患者の最低血中濃度（トラフレベル）で管理ができる。自動化測定が可能で短時間で結果が出る。免疫測定なので特異性が高く、バンコマイシンと交差反応がない。
【保険請求上の注意】 特になし
【文献】 松本 文夫、他：Fluorescence polarization immunoassay法によるヒト血漿中teicoplanin濃度測定の検討．医学と薬学、
38:621～625、1997
大腸菌0157 LPS抗原検出検査（準用先区分D018-2）（区分D-2）
平成10年8月1日より適用の細菌培養同定検査
保険点数：190点
製品名：E.coli O157 Direct ワコー
製造元：Universal HealthWatch Diagnostics Corp．Columbia，MD，USA
輸入・発売元：和光純薬工業（株） TEL 06-203-3741
測定法：イムノクロマトグラフ法 50テスト／キット（シングル測定）
結果が出るまでの時間：5分 自動化：不可
検体：糞便
【特徴】 テストストリップの検体吸収パッドに含まれている金コロイド標識抗大腸菌O157:H7抗体（ヤギ）は、検体中の大腸菌O157LPS抗原と反応して「抗原－抗体」複合物を形成する。この複合物は、テストストリップ上を上昇して抗大腸菌O157:H7抗体（ヤギ）を塗布したテストライン上に捕捉され、赤紫線を形成する。未反応の金コロイド標識抗大腸菌O157:H7抗体は、抗ヤギIgG抗体（ウサギ）を塗布したコントロールライン上に捕捉され、赤紫線を形成する。テストラインに赤紫線が形成された場合を陽性と判定する。
ベロ毒素産生性大腸菌である腸管出血性大腸菌O157による感染は、4～8日の潜伏期間後、出血性の下痢症が見られ、重症例では死亡する。1996年には岡山県や大阪府で給食による学童の集団食中毒として大量発生し、患者数が１万人を超え、そのうち重症例では溶血性尿毒症症候群(HUS)や急性脳症で１１名が死亡した。そこで大腸菌O157感染症と他の下痢性疾患との鑑別診断し、早期に治療を開始することが必要となる。
現在、保険に適用されている大腸菌O157LPS抗原検出検査は平成９年８月のオーソ・ダイアグノスティック・システムズ社と日本バイオラッド社のELISA法によるものである。一方、本キットは金コロイド標識抗大腸菌O157:H7抗体を用いたイムノクロマトグラフ法により、従来１時間かかった測定時間が５分間に短縮され、テストストリップ上に出現した２本の赤紫線により陽性と判定できる。本法とELISA法との相関では、陽性一致率100%、陰性一致率82.1%、一致率87.2%と良好であった。
【保険請求上の注意】 特になし
【文献】 竹田多恵、他：イムノクロマトグラフィー市販キットを用いたEscherichia coli O157患者の迅速診断．感染症学雑誌、
72:834～839、1998
サイトケラチン19フラグメント精密測定（準用先区分D009-16）（区分D-2）
平成10年7月1日より適用の腫瘍マーカー
保険点数：310点
基準範囲：2.8ng/ml以下
製品名：エクルーシスシフラ
製造元：Boehringer Mannheim GmbH, Mannheim, Germany
輸入・発売元：ベーリンガー・マンハイム（株） TEL 03-3432-3162
測定法：電気化学発光免疫測定法（ECLIA法） 100テスト／キット（シングル測定）
結果がでるまでの時間：18分 自動化：可
同時再現性：0.9～2.9％ 日差再現性：2.9～5.2％
検体：血清、血漿（へパリン、ＥＤＴＡ、クエン酸）
【特徴】 ストレプトアビジンコーティング磁性微粒子と2種のモノクローナル抗体（ビオチン化抗体、ルテニウム標識抗体）の、ストレプトーアビジン系を用いたサンドイッチ法と、電気化学的な発光反応による、電気化学発光免疫測定法（ECLIA法）により測定する。
肺癌は小細胞癌と非小細胞癌（扁平上皮非癌、腺癌、大細胞癌など）の２種類に大別され、患者数は１：９と圧倒的に非小細胞肺癌が多い。小細胞肺癌は化学療法や放射線療法に高い感受性を示すが、非小細胞肺癌は化学療法に対する感受性は少なく、手術になることが多い。血中のサイトケラチン19フラグメントの測定は非小細胞肺癌の診断、手術後の経過観察に有用とされている。非小細胞癌の腫瘍マーカーとしてサイトケラチン19フラグメント、CEA、SCC抗原について比較すると、有病正診率と無病正診率は他のマーカーに比べ本キットが優れていた。サイトケラチン19フラグメント精密測定は、すでにEIA法、IRMA法が普及している。本キットはサンドイッチ法に基づき、標識物質にルテニウム錯体を用いた電気化学的な発光反応による電気化学発光免疫測定法（ECLA）でサイトケラチン19フラグメントを測定する。本キットは、測定範囲が0.1～500ng/mlと従来法に比べ10倍で、高感度測定（分析感度0.1ng/ml）、測定時間も18分と短いなどの特徴がある。本キットと既存のEIA法との相関はR=0.992、Y=0.975X－1.253と良好である。
【保険請求上の注意】 特になし
【文献】 平川寛一郎、他：電気化学発光全自動免疫測定装置エクルーシス2010による血中Cyfra21-1の基礎的検討．臨床検査機器・試薬、
21:289～293、1998
グロブリンクラス別ウイルス抗体価精密測定（ヒトパルボウイルスB19）（準用先区分D012-25）（区分D-1）
平成10年7月1日より適用の感染症血清反応検査
保険点数：360点
製品名：パルボIgM－EIA「生研」
製造・発売元：デンカ生研（株） TEL 03-3669-9091
測定法：EIA法 48テスト／キット（シングル測定）
検査がでるまでの時間：約4時間 自動化：可
検体：血清及び血漿（抗凝固剤はヘパリン、クエン酸ナトリウム、EDTA－2Na）
【特徴】 IgM抗体捕捉法による検出法であり、まず抗ヒトIgM抗体固相マイクロプレートに検体中のヒトパルボウイルスB19（以下B19と略す）IgM抗体、B19ウイルス抗原、酵素標識抗体を順次反応させた後、基質を添加して発色させ、反応停止後、その吸光度を測定する。
人がパルボウイルスB19に感染(潜伏期約7日間)し、1週間目には発熱を伴うインフルエンザ様症状や溶血性疾患では造血障害発作が起こり、17～20日目には風疹様発疹、関節炎、心筋炎・心不全、脳炎・髄膜炎・脊髄炎、胎児感染などが発生する。
特に妊婦(妊娠3週以降に感染)が発疹を呈し、パルボウイルスB19感染を疑う場合には、高率に胎児水腫の発生が予測されるため、超音波検査を行い胎児水腫の有無を明らかにする。胎児水腫が発生した場合は、パルボウイルスB19 IgM抗体価精密測定を行い、原因を究明すると共に迅速な治療が必要となる。
現在、風疹感染とパルボウイルスB19感染は、風疹の血清中の特異抗体価およびパルボウイルスB19 ＩｇＭ抗体価により鑑別することになっている。人がパルボウイルスB19に感染すると、感染後7～10日経過した後、IgM型抗体が検出され、その後1か月から3か月後に消失する。
発疹出現日を０病日とした時、パルボウイルスB19感染が判明している検体におけるパルボウイルスB19 IgM抗体価の陽性率は、83.1％～97.6％と高率である。これを発疹出現日を０病日とした時からみると、－４病日以前では０％、－３～０病日で83％、１病日で88％、２病日で100％、３病日で89％、4～10病日で93％、11～20病日で100％、21～30病日で60％、31～50病日で75％、51～100病日で50％、100病日以降は０％であった。
パルボウイルスB19が原因の胎児水腫は出生1,000人に対して0.65人の割合で発生するので、年間の胎児水腫の発生数は約770例と考えられる。胎児水腫が発見され、それがパルボウイルスB19が原因であると確定されれば、母体内で胎児輸血を柱に、治療方針が決定し適切な治療が行うことになる。
【保険請求上の注意】 ただし、ヒトパルボウイルスB19については、紅斑が出現している妊婦について、このウイルスによる感染症が強く疑われ、IgM型ウイルス抗体価を測定した場合に算定する。
【文献】 布上 董：ヒトパルボウイルスB19のバキュロウイルス組み換え抗原（VP1＋VP2）による流行年別抗体の検出性．感染症誌、
69(5):546～552、1995
HCV抗体価精密測定（区分D013-7）（区分D-2）
平成10年7月1日より適用の肝炎ウイルス関連検査
保険点数：210点
カットオフ値：1未満が陰性
直線性：50まで
製品名：エバテストHCVAb
製造元：ダイキン工業（株） TEL 06-373-7282
発売元：日水製薬（株） TEL 03-3918-8167
測定法：エバネセント波蛍光免疫測定法(EV-FIA)60テスト/キット(シングル測定)
結果が出るまでの時間：８分 自動化:可
同時再現性：2.5～5.9％ 日差再現性：1.7～5.1％
検体：血清及び血漿（クエン酸ナトリウム、EDTA、ヘパリン）
【特徴】 サンドイッチ法による蛍光免疫測定を原理とし、固相表面に形成された抗原-HCV抗体-蛍光標識プロテインAをエバネセント波により選択的に励起することにより未結合（遊離）の蛍光標識プロテインAを分離することなく抗体量に応じた蛍光強度が測光され迅速に検体中の抗体が測定される。本キットはHCVキャリアのスクリーニングおよびＣ型肝炎の診断に用いられる。本キットの特徴は、測定が迅速で操作が簡便なことである。本法とEIA法(イムチェック・F-HCV Ab)を比較すると、一致率99.2％（n=471例）と良好であった。
吉沢らの推計によると20～64歳の日本人の中で無症候性Ｃ型肝炎ウイルスキャリアは男性が39.3～46.4万人、女性34.0～40.5万人の合計70～85万人と考えられている。またわが国におけるＣ型肝炎患者は急性Ｃ型肝炎が3.1万人、慢性Ｃ型肝炎が103万人、合計約106万人と推定されている。
【保険請求上の注意】 特になし
【文献】 田中栄司、他：エバネセント波を用いた全自動免疫測定装置エバネットEV20によるHCV抗測定試薬の臨床的有用性．医学と薬学、
38:351～328、1997
α－フェトプロテイン(AFP)精密測定（準用区分D009-4）（区分D-2）
平成10年6月1日より適用の腫瘍マーカー（１）
保険点数：190点
カットオフ値：20ng/mL未満
直線性：0.8～7,500ng/mL
製品名：LBAワコー AFP
製造・発売元：和光純薬工業（株） TEL 06-203-3741
測定法：LBA法 100テスト／キット（シングル測定）
結果が出るまでの時間：約20分 自動化：可
同時再現性：0.7～4.7％ 日差再現性：0.8～3.9％
検体：血清
【特徴】 認識部位の異なるPOD標識抗AFPモノクローナル抗体及びアニオン（硫酸化チロシン８残基を含むペプチド）結合抗モノクローナル抗体と、検体中のAFPとを液相で反応させると免疫複合体が形成される。反応液を陰イオン交換カラムに導入し、分画した免疫複合体中のPOD活性を測定する。予め濃度既知の標準液を測定して得られた検量線より検体中のAFP濃度を求める。
LBA法は液相で抗原抗体反応を行うため、反応条件を自由に設定できるので抗原抗体反応を定量的で高感度、さらに広範囲なレンジの測定が可能となった。本キットは肝細胞癌の診断、治療効果判定に有用である。EIA法と本キットの相関性を検討したところ、相関係数r=0.996、回帰式y=1.03x＋2.4と良好な相関性が得られた。
【保険請求上の注意】 AFP精密測定、AFP-L
3%精密測定、PIVKA II精密測定を同一月内に合わせて実施した場合は主たるもののみ算定する。
【文献】 Yamagata, Y., et al.: Determination of α-fetoprotein concentration based on liquid-phase binding assay using anion exchange chromatography and sulfated peptide introduced antibody. J.Immunol Methods,
214: 1998（印刷中）
AFPのレクチン反応性による分画比(AFP-L3%)（準用区分D009-15）（区分D-2）
平成10年6月1日より適用の腫瘍マーカー（２）
保険点数：300点
カットオフ値：15％未満
製品名：LBAワコー AFP-L
3
製造・販売元：和光純薬工業（株） TEL 06-203-3741
測定法：LBA法 100テスト／キット（シングル測定）
結果が出るまでの時間：約45分 自動化：可
同時再現性：2.1～4.9％ 日差再現性：0.4～6.6％
検体：血清
【特徴】 3種類の抗AFPモノクローナル抗体をFabとし、POD、アニオン1（硫酸基を5個含む）、アニオン2（硫酸基を8個含む）を各々導入する。これらの抗体をレンズマメレクチンの存在下AFPと液相で反応させると、AFPの糖鎖構造により硫酸基数が異なる２種の免疫複合体が形成される。陰イオン交換カラムにより免疫複合体を分離し、POD活性を測定する。予めAFP濃度及びAFP-L
3%既知の標準液から得られた検量線より、検体中のAFP濃度及びAFP-L
3%を求める。
本キットはLBA法（Liquid－phase Binding Assay）に基づくAFPのレクチン反応性による分画比（AFP-L
3%）を測定する試薬で、血清中のAFP-L
3%を特異的かつ高感度に測定できる。LBA法は抗原抗体反応を液相で行うため抗体濃度、反応条件を自由に設定できるので、抗原抗体反応を定量的で高感度、さらに広範囲なレンジの測定が可能となった。また、カラムを使用してAFPを分別測定するため、AFP-L
3%と濃度が同時に測定できる。AFP-L
3%はレクチン反応性による分画比で肝細胞癌に対する特異度が従来のAFPよりも高く、良性肝疾患と肝細胞癌の鑑別および治療後のモニタリングにより有用とされている。
AFP-L
3%の相関性については、従来法の電気泳動法と本キットの間（n＝55）で、相関係数はr=0.983、回帰式はy=1.02x-1.0と良好な相関性が得られた。
【保険請求上の注意】 AFP精密測定、AFP-L
3%精密測定、PIVKA II精密測定を同一月内に合わせて実施した場合は主たるもののみ算定する。
【文献】 Katoh, H., et al.: Automatic and simultaneous analysis of LCA-reactive AFP ratio and total AFP concentration. Analytical Chemistry,
70:2110～2114, 1998
クラミジアニューモニエIgG抗体価精密測定（準用先区分D012-4）（区分D-1）
クラミジアニューモニエIgA抗体価精密測定（準用先区分D012-4）（区分D-1）
平成10年6月1日より適用の感染症血清反応
保険点数：各々55点
基準範囲：カットオフインデックス値 1.10以上陽性
製品名：ヒタザイムC. ニューモニエ Ab-IgG
ヒタザイムC. ニューモニエ Ab-IgA
製造元：日立化成工業（株） TEL 03-3346-3111
発売元：（株）カイノス TEL 03-3816-4485
極東製薬工業（株） TEL 03-3270-1641
測定法：酵素免疫測定法（ELISA法） 96テスト／キット（シングル測定）
結果が出るまでの時間：約４時間 自動化：可
同時再現性：1～10％ 日差再現性：1～10％
検体：血清
【特徴】 マイクロプレートに固定したクラミジアニューモニエ外膜複合体タンパクに希釈した血清を反応、次に酵素標識した抗ヒトIgGまたはIgA抗体を反応させ、最後に酵素の基質を反応させ、反応を停止させた後、吸光度を測定する。
クラミジアニューモニエ感染症の測定法は、保険収載はされていなかったが、操作が煩雑で研究室レベルの測定法としてクラミジアニューモニエ特異的プライマーを用いたPCR法、培養細胞を用いた分離培養法、クラミジア属特異的モノクロナール抗体を用いた蛍光抗体法、クラミジア抗体値を測定するMicro-IF法などがあった。
本キットはマイクロプレートに固定したクラミジアニューモニエ外膜複合体タンパクに血清を反応させ、次いで酵素標識した抗ヒトIgGまたはIgA抗体を加え、最後に酵素の基質を反応させ、吸光度を測定する酵素免疫測定法（ELISA法）である。従来法に比べて自動化されているため、多数検体が容易に処理でき、精度の高い検査成績が得られる。
これまではクラミジアニューモニエ感染症の確定診断法がなく、医師の経験的治療、すなわち原因微生物が不明のまま、原因微生物を推定して抗菌剤を選択していたが、無効な抗菌剤の長期投与や適正な抗菌剤であっても短期間投与などにより、再燃や遷延化、潜伏感染化も起こっていた。本キットを使用することにより確定診断が容易になり、マクロライド系やテトラサイクリン系抗菌剤の投与により治癒することができる。クラミジアニューモニエは冠状動脈疾患患者のアテローム標本中に80％という高率で検出されたという報告もある。
クラミジアニューモニエの初感染では、抗クラミジアニューモニエIgG抗体とIgA抗体は、感染後約4週間後から上昇し、再感染患者でも抗クラミジアニューモニエIgG抗体およびIgA抗体が上昇するのでクラミジアニューモニエ感染症の確定診断ができる。クラミジアニューモニエIgG抗体における本法とMicro-IF法の陽性一致率は71.7％、陰性一致率は95.8％、抗クラミジアニューモニエIgA抗体での陽性一致率は73.9％、陰性一致率は92.9％であった。本法とMicro-IF法の相関係数は0.950（IgG抗体）、0.852（IgA抗体）、一致率は90.2％（IgG抗体）、84.3％（IgA抗体）と良好であった。
【保険請求上の注意】 クラミジアニューモニエIgG抗体価精密測定およびクラミジアニューモニエIgA抗体価精密測定は、区分「D012」感染症血清反応の「4」に準じて算定する。クラミジアニューモニエIgG抗体価精密測定およびクラミジアニューモニエIgA抗体価精密測定はELISA法による。
【文献】 岸本寿男、他：ELISA法による抗Chlamydia pneumoniae特異抗体の測定 １．外膜複合体を用いたELISA法キットの評価．感染症誌
70:821～829、1996
LDL-コレステロール（準用先区分D007-5）（区分D-1）
平成10年5月1日より適用の生化学検査
保険点数：28点
基準範囲：120mg/dL未満
直線性：１～450mg/dL
製品名：コレステストLDL
製造・発売元：第一化学薬品（株） TEL 03-3272-0681
測定法：酵素法 290検体／キット（シングル測定）
結果がでるまでの時間：10分 自動化：可
同時再現性：0.58～2.05％ 日差再現性：0.44～0.87％
検体：血清または血漿（EDTA、ヘパリン）
【特徴】 検体3μLに酵素液300μLを加え37℃5分間反応させた後、波長546nmと660nmの吸光度の差（吸光度I）を試薬ブランクを対照に測定する。次いで発色液100μLを加えて37℃５分反応させ、波長546nmと660nmの吸光度の差（吸光度II）を試薬ブランクを対照に測定する。吸光度IIと吸光度Iの差を求め、検体の吸光度とする。あらかじめ濃度既知のヒト血清を同様に操作して吸光度を求めておき、得られた検体の吸光度からLDL－コレステロール濃度（mg/dL）を算出する。
本製品は各リポ蛋白と界面活性剤との親和性の差を利用して、分画操作を必要とせずLDL-コレステロールを汎用の自動分析装置により直接法で簡便に測定できる液状試薬である。総コレステロールを構成するLDL-コレステロールは、血管に沈着して動脈硬化の原因となる。LDL-コレステロールの測定は従来、超遠心法で行われてきたが、特別な機器を必要とし方法も煩雑であった。また、総コレステロール、中性脂肪、HDL-コレステロールの3項目から計算するFriedewaldの式は、正確性に問題があった。日本動脈硬化学会による高コレステロール血症の診断は総コレステロールが220mg/dL以上でLDL-コレステロールが140mg/dLとされており、これらの患者については食事療法を開始することになっている。本キットでは食事の影響を受けず、食後の採血検体でも測定が可能である。本法と超遠心法との相関をみると、相関係数はr=0.984、回帰式はy=0.883ｘ＋9.48と良好であった。
【保険請求上の注意】 HDL－コレステロール、総コレステロールおよびLDLコレステロールを併せて測定した場合は、主たるもの２つに限り算定する。
【文献】 菅野剛史、他：新しく開発されたLDL-コレステロール測定試薬の評価．医学と薬学、
37:635-644、1997
子宮頸管粘液中顆粒球エラスターゼ(定性)（準用先区分D004-4）（区分D-1）
平成10年4月1日より適用の穿刺液・採取液検査
保険点数：100点
製品名：ファグノス・エラスターゼ
製造・発売元：（株）三和化学研究所 Tel 052-951-8130
測定法：赤色ラテックス着色法 20テスト/キット（シングル測定）
結果がでるまでの時間：約6分 自動化：不可
検体：子宮頸管粘液
【特徴】 メンブレンに固定化された抗体により顆粒球エラスターゼを捕捉した後、抗体感作赤色ラテックスを反応させて[固相化抗体]-[顆粒球エラスターゼ]-[抗体感作赤色ラテックス]の結合体を形成させる。メンブレン上に出現する赤色円の有無により顆粒球エラスターゼを検出する。
顆粒球エラスターゼは、顆粒球に大量に存在し貪食時に放出され、細菌や異物の消化、組織の分解に関与する重要な酵素で、早期感染マーカーとして利用されている。また、炎症の原因物質でもあるため検体中の濃度を測定することで感染により発生した炎症の存在を特異的に知ることができる。妊婦の子宮頸管粘液を検体として測定した場合、絨毛羊膜炎（CAM）の前段階である頸管炎の存在を特異的に知ることができる。
本キットは、赤色ラテックス着色法を用いて妊婦の子宮頸管粘液中顆粒球エラスターゼ濃度がカットオフ値（1.6μg/ml）以上の場合にメンブレン上に出現する赤色の呈色円を定性的に検出するもので、検体採取から測定結果を得るまで約６分と短く、測定結果は簡便に目視判定できる。本キットが陽性と判定されれば、CAM等の感染が関与している切迫早産と鑑別され、子宮収縮抑制以外に抗生物質投与等の抗菌的治療の必要性を判断する指標として役立つ。
本キットと定量測定との相関性（60例）をみると、一致率は93.3％と良好であった。また感染が関与する切迫早産を鑑別する場合の有病正診率は100％（12/12）、無病正診率は90.9％（10/11）と良好であった。
【保険請求上の注意】 絨毛羊膜炎の診断のために妊娠満22週以上満37週未満の妊婦で切迫早産の疑いがある者に対して測定した場合に算定する。
【文献】 竹廣 敦、他：子宮頸管粘液中顆粒球エラスターゼ迅速試薬の基礎評価及び臨床評価．基礎と臨床、
31:3043-3050，1997
腟分泌液中α－フェトプロテイン（区分D007-45）（区分D-1）
平成10年4月1日より適用の血液化学検査
保険点数：300点
基準範囲：125ng/mL以上陽性
製品名：アムテック
製造・発売元：持田製薬株式会社 TEL 03-3358-7211
測定法：色素免疫測定法 10テスト/キット（シングル測定）
結果がでるまでの時間：約2分 自動化：不可
検体：腟分泌液
【特徴】 本試薬は色素免疫測定法による検出試薬であり、メンブラン上に固定化した抗AFPモノクローナル抗体が、検体中のAFPを介して色素標識抗AFPモノクローナル抗体とサンドイッチ型の免疫複合物を生成することにより、腟分泌液中のAFPの検出を肉眼で行う。
妊娠37週未満の破水感を訴える患者または前期破水が疑われる症例（明らかな破水症例も含む）並びに非破水例が主体である妊娠37週未満の定期検診を受診した外来妊婦及び入院患者を対象とした1,124例について検討した結果、本試薬の正診率は99.0%有病正診率91.4%（13/14例）、無病正診率99.6%（31／32例）と他キットに比較し良好であった。本キットはモノクローナル抗体を使用しているため、特異性が高く、再現性の良いが判定が容易で約２分間で結果がでる。
【保険請求上の注意】 破水の診断のために妊娠満22週以上37週未満の者を対象とした場合に算定する。
【文献】 岸田達朗他：改良型AFPモノクローナル抗体キットによる早産期の前期破水診断―癌胎児性フィブロネクチン測定試薬ならびにニトラジン法との比較．産婦人科治療、
71(2):204-211，1995
抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ(GAD)抗体価精密測定（準用先区分D008-15）（区分D-2）
平成10年4月1日より適用の内分泌学的検査
保険点数：245点
基準範囲：5.4単位以上 直線性：2.5単位～370単位
製品名：「ガ・ダ・ブ・ス」抗GAD抗体測定用キット
製造元：大蔵製薬（株） TEL 0774-20-3250
測定法：ELISA法 42テスト／キット(ダブル測定)
結果が出るまでの時間：４時間 自動化：不可
同時再現性：5.1～7.5％ 日差再現性：6.1～9.2％
検体：血清
【特徴】 本キットは、サンドイッチ法を利用した酵素免疫測定法（ELISA）により、血清中の抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）抗体を測定するものである。
GAD抗体測定は、インスリン依存型糖尿病（IDDM）の診断および発症予知マーカーとして広く用いられている。GAD抗体測定による1年未満のIDDM患者の有病正診率は65％（13／20例）、無病正診率は48.3％（177／180例）である。またNIDDNMの約５％に見られるSlowly progressive IDDMの早期発見および治療にも有用である。本法とRIA法を比較検討したところ相関係数は y=0.995、回帰式 y=0.90x+1.91と良好であった。
【保険請求上の注意】 すでに糖尿病の診断が確定した患者に対し、インスリン依存型糖尿病（IDDM）の診断に用いた場合に算定できる。
【文献】 尾林 博 他：ヒトリコンビナントGAD65を抗原としたELISA法による抗GAD抗体測定試薬の検討．医学と薬学、
36(3)：517-521，1996
甲状腺自己抗体精密測定（準用先区分D014-9）（区分D-2）
平成10年4月1日より適用の自己抗体検査
保険点数：250点
基準範囲：2.0IU/m以下 直線性：2 IU/mL～60 IU/mL
製品名：ルミコTgAb
製造元：Nichols Institute Diagnostics, San Juan Capistrano CA, U.S.A.
輸入・発売元：日本メジフィジックス（株） TEL 0798-26-6801
測定法：CLIA法 100テスト／キット（シングル測定）
結果がでるまでの時間：2時間14分 自動化：可
同時再現性：3.2～3.6％ 日差再現性：1.6～3.9％
検体：血清及び血漿（EDTA・ヘパリン）
【特徴】 アクリジニウムエステルで標識したサイログロブリン（Tg）とビオチンを結合したTgにより、Tg抗体をサンドイッチし，複合体を形成する。この複合体がアビジン－ビオチン結合により、ビーズに固相化され，Tg抗体を特異的に測定するサンドイッチ法を利用した化学発光免疫測定法（CLIA法）を原理としている。
血清・血漿サイログロブリン抗体の測定は，RIA，EIA（ELISA）法が広く用いられている。本キットはCLIA法を用いて甲状腺自己抗体精密測定を行うが、バセドウ病や橋本病などの自己免疫性甲状腺疾患の鑑別診断及び経過観察、潜在性自己免疫性甲状腺炎の早期診断などに有用である。本法とRIA法との相関は相関係数が0.98、回帰式はY=0.92X－3.86と良好であった。
【保険請求上の注意】 特になし。
【文献】 安井朋子他：化学発光免疫測定キット「ルミコTPOAb」及び「ルミコTgAb」の基礎的検討。医学と薬学、
38(6)：1243-1249，1997
ブドウ球菌メチシリン耐性遺伝子同定検査（準用先区分D023-3）（区分D-2）
平成10年4月1日より適用の微生物核酸同定・定量検査（1）
保険点数:600点
製品名：ジーンカラーmecA・spa
製造元：湧永製薬（株） TEL 0826-45-2334
発売元：日本ロシュ（株） TEL 03-5443-7045
測定法：PCR法 24テスト／キット（シングル測定）
結果が出るまでの時間：4時間30分 自動化：不可
【特徴】 PCR法によりmecA遺伝子とspa遺伝子を増幅し、増幅産物をマイクロタイターウエルに固定したプローブとのハイブリダイズ反応で捕捉し、ペルオキシダーゼ標識アビジンを反応させて、発色基質との呈色反応により検出する。
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）は大多数のβ-ラクタム系薬剤に耐性を示す黄色ブドウ球菌で院内感染の原因菌として高頻度に検出される。ジーンカラーmecA・spaはMRSAの薬剤耐性の本体PBP－2'の構造遺伝子であるmecA遺伝子と黄色ブドウ球菌に特異的なプロテインAの構造遺伝子（spa遺伝子）を同時に迅速・高感度に検出するPCR法のキットである。mecA遺伝子によりメチシリン耐性菌と感受性菌の鑑別を行い、spa遺伝子により黄色ブドウ球菌とコアグラーゼ陰性ブドウ球菌（非黄色ブドウ球菌）との鑑別を行うことができることからMRSAの確定診断ができる。mecA遺伝子の同定結果は、メチシリン耐性遺伝子同定用試薬「ワクナガ」と100％一致した。
【保険請求上の注意】 ブドウ球菌メチシリン耐性遺伝子同定は、ED-PCR法またはPCR法によるものをいい、血液培養により黄色ブドウ球菌が検出された患者を対象として測定した場合または免疫不全状態であって、MRSA感染症が強く疑われる患者を対象として測定した場合のみ算定できる。
【文献】 奥住捷子、米山彰子、中原一彦：mecA遺伝子とspa遺伝子の同時増幅によるMRSA・MR-CNS・MSSAの検査材料直接検出の検討．機器・試薬、
21:1～5，1998
結核菌群核酸増幅同定検査（準用先区分D023-4）（区分D-2）
平成10年4月1日より適用の微生物核酸同定・定量検査（2）
保険点数：680点
カットオフ値：1.0未満
製品名：M．ツベルクローシス・ダイナジーン
製造元：Abbott Laboratories, North Chicago, IL, U.S.A.
輸入・発売元：ダイナボット（株） TEL 03-3589-9580
測定法：LCR法 96 テスト／キット（シングル測定）
結果が出るまでの時間：5時間 自動化：可
検体：喀痰、気管支洗浄液、胃液、髄液、尿
【特徴】 結核菌群に特異的な染色体DNA（蛋白抗原b遺伝子）を標的としている。DNAの増幅は、標的DNAに相補的な塩基配列を持つ、4種類のハプテン標識プローブと耐熱性リガーゼを用いたLCR（Ligase Chain Reaction）法により行われ、増幅DNAの検出は、マイクロパーティクルを用いた全自動EIA法により行われる。
本法と従来からあるTMA（Transcription Mediated Amplification）法を結核症患者の340検体について比較検討したところ、感度はそれぞれ47.6％、37.9％、特異性は98.5％と100％となり、感度については本法がやや良好であった。本法と培養法との陽性一致率は90.6％（116/128）、陰性一致率は93.8％（1231/1312）と良好な結果であった。
本法では増幅産物が、チューブ内で自動的に分解されるように設定されているため、DNAコンタミネーションによる偽陽性の発生が少ない。全自動検出装置で行うため、一般的な検査室で日常的な検査法として使用することが可能である。従来の培養法では結果の判定に4～8週間と時間がかかる欠点があったが、本法では5時間と迅速に検査成績が得られる。
【保険請求上の注意】 結核菌群核酸増幅同定検査は、核酸増幅と液相ハイブリダイゼーション法による検出またはLCR法による核酸増幅とEIA法による検出を組み合わせた方法による。
【文献】 古賀宏延、他：Ligase Chain Reaction (LCR）法を用いた結核菌群ＤＮＡ検出用試薬の臨床的検討．感染症学雑誌、
71(12):1246～1251，1997
HBc抗体精密測定（準用先区分D013-9）（区分D-2）
平成10年3月1日より適用の肝炎ウイルス関連検査
保険点数：270点
製品名：エバテストHBcAb
製造元：ダイキン工業（株） TEL 06-373-7282
発売元：三共（株） TEL 03-3562-7506
日水製薬（株） TEL 03-3918-8167
富士レビオ（株） TEL 03-5695-9200
測定法：エバネセント波蛍光免疫測定法 60テスト／キット（シングル測定）
結果がでるまでの時間：8分 自動化：可
同時再現性：2.5～7.2％ 日差再現性：0.9～4.7％
検体：血清、血漿及び全血（クエン酸ナトリウム、ヘパリン）
【特徴】 競合法による蛍光免疫測定法を原理とする試薬である。固相担体表面上にしみ出るエバネセント波を発生させることにより、反応生成体である固相抗原－蛍光標識抗体を選択的に励起し未結合（遊離）の蛍光標識抗体を分離することなく抗体量に応じて蛍光強度が阻害され検体中の抗体が検出される。
HBVマーカーのひとつであるHBc抗体は、HBVのコア粒子部分に対する感染抗体で感染初期より産生され、肝炎治癒後も長期にわたり、低力価を示す。近年、輸血前検査の確立により、輸血後B型肝炎は減少したが、HBc抗原低力価保菌者の存在が問題になっている。このようなキャリアではHBc抗体が高力価を示すので、スクリーニング検査で輸血によるHBV感染を防止することができる。またHBc抗体の力価を測定することにより、HBVの一過性感染（急性肝炎）では低抗体価陽性（200倍血清で抑制率90%以下）となり、持続感染のあるキャリアでは高抗体価陽性（200倍血清で抑制率90%以上）となるので鑑別できる。IgM型HBc抗体を調べ陽性であれば、急性肝炎を意味する。本キットとEIA法との相関はIMX HBc・ダイナバックとは97.3％、アキシムHBc・ダイナパックとは97.5％の一致率で良好な相関を示した。またIRA法HBc抗体・リアキットとの相関では92.8％の一致率で良好な結果であった。このように本キットは迅速で、操作が簡便で、EIA法及びRIA法と高い一致率を有し全血での測定が可能である。
【保険請求上の注意】 特になし
【文献】 阿部正樹、他：エバネセント波を用いた蛍光免疫測定装置「エバネットEV20」によるHBc抗体の基礎的評価．医学と薬学、
37:983-990，1997
尿中デオキシピリジノリン精密測定（準用先区分D007-48）（区分D-1）
平成10年2月１日より適用の血液化学検査
保険点数：450点
カットオフ値：男性5.4nM/mMCr，女性7.6nM/mMCr
製品名：オステオリンクス「DPD」
製造元：Metra Biosystems，Inc．Mountain View CA, USA
輸入発売元：住友製薬（株） Tel 06-229-5649
測定法：EIA法 96テスト／キット（ダブル測定：40検体）
結果がでるまでの時間：3時間 自動化：可
同時再現性：1.4～7.4％ 日差再現性：4.2～5.4％
検体：午前中随時尿
【特徴】 抗デオキシピリジノリン（Dpd）モノクローナル抗体結合マイクロプレートに、尿検体中のDpd、酵素標識（アルカリフォスファターゼ）－Dpdを加え抗体に対して競合的に免疫複合体を形成させた後に、洗浄操作によりB/F分離を行うEIA競合法である。
デオキシピリジノリン（Dpd）はI型コラーゲンが新生されて骨基質に高次構造を形成した際に生成される。次いで骨吸収時のコラーゲンの分解に伴って放出される。従って骨形成時には存在せず、また食餌の影響を受けず、体内で代謝を受けず尿中に排泄されることから骨の吸収を直接に反映する指標とされている。従来からの尿中ヒドロキシプロリンの測定は骨吸収の指標として用いられてきたが、骨特異性がなく食餌の影響を受ける点などで問題があった。尿中Dpdの測定は高速液体クロマトグラフィー法で行っていたが、手技が煩雑で測定時間も長く、多数検体の処理に不適当であった。本キットはEIA法により多数検体の処理が容易で、測定も簡便である。
尿中Dpdは癌の骨転移（肺癌、乳癌、前立腺癌）の診断及び治療経過観察、原発性副甲状腺機能亢進症の診断及び経過観察に有用とされている。すなわち骨転移癌（肺癌、乳癌、前立腺癌）についての有病正診率／無病正診率をDpd、ALP、BGP（オステオカルシン）について比較すると、骨転移肺癌では73.7%／95.0%、57.9%／87.5%、31.6%／85.0%、骨転移乳癌では40.7%／92.8%、34.5%／97.0%、30.9%／92.8%、骨転移前立腺癌では58.6%／86.1%、44.8%／100%、24.1%／88.9%と他のマーカーに比べ、同等かそれ以上の成績であった。また各癌の骨転移の治療経過観察を骨シンチグラフィ-と共に検討した結果、検討症例では尿中Dpdは骨シンチグラフィーでの骨転移像の変化と合致した。骨転移を認めた場合には尿中Dpdは基準範囲を超えた。骨転移が進展すると尿中Dpdは上昇し、治療が奏効すると正常化した。これに対して他マーカーのALPやBGPでは良い相関が認められなかった。
また、原発性副甲状腺機能亢進症の診断についてDpdとALPの有病正診率／無病正診率を比較すると、それぞれ71.9%／97.6%、60.7%／95.6%と本キットが良好であった。また、骨密度との相関において尿中Dpdは負の相関（r=-0.74，p<0.01）を示したが、他のBGPやIntact PTHでは相関は認められなかった。
また副甲状腺摘除後の経過観察では尿中Dpdは早期に反応して術後2週目で60%の症例が正常化し術後4週目では全例が正常化した。これに対し、他マーカーのBGPでは術後2週間では正常化が認められず、また術後4週後でも40%の症例しか正常化しなかった。
【保険請求上の注意】 尿中デオキシピリジノリン精密測定は、乳癌、肺癌または前立腺癌であると既に確定診断がされた患者について、骨転移の診断のために当該検査を行い、当該検査の結果に基づいて計画的な治療が行われた場合に、特定疾患治療管理料の「3」の悪性腫瘍特異物質治療管理料ロを算定する。
尿中デオキシピリジノリン精密測定は、原発性副甲状腺機能亢進症の手術適応の決定または副甲状腺機能亢進症手術後の治療効果判定に際して実施された場合に、区分「D007」血液化学検査の「48」に準じて算定する。
ただし、尿中デオキシピリジノリン精密測定とオステオカルシン精密測定(450点)またはI型コラーゲン架橋N-テロペプチド（NTX）精密測定（450点）を併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。
【文献】 小泉満他：転移性骨腫瘍臨床評価における骨吸収マーカー 尿中デオキシピリジノリンの有用性の検討．ホルモンと臨床、
44(9):111-123，1996